Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af sikkerheden af ​​Herceptin givet subkutant hos patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft

26. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-interventionelle prospektive undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​Herceptin SC (subkutan administration) som anvendt i rutinemæssig klinisk praksis. Patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, naive og ikke-naive af HER2+-behandling, som skal behandles i neoadjuverende og adjuverende omgivelser og er planlagt til at påbegynde en behandling med Herceptin SC i rutinemæssig klinisk praksis, er kvalificerede til at deltage. Den samlede studietid forventes at være 38 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Frankrig, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, Frankrig, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, Frankrig, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, Frankrig, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Frankrig, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, Frankrig, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, Frankrig, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, Frankrig
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, Frankrig, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, Frankrig, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, Frankrig, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, Frankrig, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, Frankrig, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, Frankrig, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, Frankrig, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, Frankrig, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, Frankrig, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, Frankrig, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Frankrig, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Frankrig, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, Frankrig, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, Frankrig, 95520
        • CROM
      • Paris, Frankrig, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, Frankrig, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, Frankrig, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, Frankrig, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, Frankrig, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, Frankrig, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, Frankrig, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, Frankrig, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, Frankrig, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft er planlagt til at påbegynde en behandling med Herceptin SC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som i henhold til nationale retningslinjer er berettiget til neoadjuverende eller adjuverende HER2+-behandling
  • Patienter, for hvem investigator har besluttet at starte en behandling med Herceptin SC
  • Trastuzumab behandling naiv eller ikke-naiv (tidligere intravenøs behandling)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med Herceptin SC-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (sammensat resultatmål): Incidens, art og sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE v. 4.0 af: bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, grad >/= 3 AE'er, ikke-alvorlige bivirkninger eller årsagssammenhæng ukendt, AESI (kongestiv hjertesvigt)
Tidsramme: cirka 13 måneder
cirka 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal modaliteter vedrørende dosis og injektionssted for Herceptin SC administration
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patientrapporteret resultat: Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Hver 3. måned, op til 12 måneder
Hver 3. måned, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner