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Un estudio observacional de la seguridad de Herceptin administrado por vía subcutánea en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio prospectivo no intervencionista evaluará la seguridad de Herceptin SC (administración subcutánea) tal como se utiliza en la práctica clínica habitual. Son elegibles para participar pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2, que no hayan recibido tratamiento previo con HER2+ y que vayan a recibir tratamiento neoadyuvante y adyuvante y que estén programados para iniciar un tratamiento con Herceptin SC en la práctica clínica habitual. Se prevé que la duración total del estudio sea de 38 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, Francia, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, Francia, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, Francia, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, Francia, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, Francia, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, Francia, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Francia, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, Francia, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, Francia, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, Francia
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, Francia, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, Francia, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, Francia, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, Francia, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, Francia, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, Francia, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, Francia, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, Francia, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francia, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, Francia, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, Francia, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, Francia, 95520
        • CROM
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, Francia, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Francia, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, Francia, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, Francia, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, Francia, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, Francia, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, Francia, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, Francia, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, Francia, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que vayan a iniciar tratamiento con Herceptin SC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que, de acuerdo con las pautas nacionales, son elegibles para tratamiento neoadyuvante o adyuvante HER2+
  • Pacientes en los que el investigador ha decidido iniciar un tratamiento con Herceptin SC
  • Tratamiento trastuzumab naive o no naive (tratamiento previo intravenoso)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con el tratamiento Herceptin SC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (medida de resultado compuesta): Incidencia, naturaleza y gravedad según NCI-CTCAE v. 4.0 de: eventos adversos (EA), EA graves, EA de grado >/= 3, reacción adversa al medicamento no grave o causalidad desconocida, AESI (insuficiencia cardíaca congestiva)
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 meses
aproximadamente 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de modalidades con respecto a la dosis y el lugar de inyección de la administración SC de Herceptin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Resultado informado por el paciente: calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 12 meses
Cada 3 meses, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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