Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von subkutan verabreichtem Herceptin bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
26. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-interventionelle prospektive Studie wird die Sicherheit von Herceptin SC (subkutane Verabreichung) im klinischen Alltag bewerten.
Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die keine HER2+-Behandlung erhalten haben oder nicht, die im neoadjuvanten und adjuvanten Setting behandelt werden sollen und für die eine Behandlung mit Herceptin SC im routinemäßigen klinischen Praxiseinsatz geplant ist.
Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich 38 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
510
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Aix En Provence, Frankreich, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Aix En Provence, Frankreich, 13616
- C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
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Aix En Provence, Frankreich, 13616
- Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
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Albi, Frankreich, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
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Albi, Frankreich, 81000
- Centre Hospitalier Albi; Oncologie
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Antony, Frankreich, 92166
- Hopital Prive D Antony; Oncologie
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Aurillac, Frankreich, 15013
- Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
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Auxerre, Frankreich, 89011
- Ch D Auxerre; Oncologie
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Bastia, Frankreich, 20200
- Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
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Bastia, Frankreich, 20604
- Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
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Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Besancon, Frankreich, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Beuvry, Frankreich, 62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers, Frankreich, 34525
- Ch De Beziers; Hematologie
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Bobigny, Frankreich, 93009
- Hopital Avicenne; Cancerologie
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Bordeaux, Frankreich, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bordeaux, Frankreich, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest, Frankreich, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Brest, Frankreich, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
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Briis Sous Forges, Frankreich, 91640
- CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
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Cannes, Frankreich, 06400
- Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
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Carcassonne, Frankreich
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
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Carcassonne, Frankreich, 11000
- CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
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Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Champigny Sur Marne, Frankreich, 94507
- Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
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Cholet, Frankreich, 49325
- CH de Cholet; oncologie
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Clamart Cedex, Frankreich, 92141
- Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
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Compiegne, Frankreich, 60200
- Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
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Creil Cedex 1, Frankreich, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
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Creteil, Frankreich, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
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Dechy, Frankreich, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre de Radiotherapie du Parc
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Draguignan, Frankreich, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Epinal, Frankreich, 88021
- Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
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Ermont, Frankreich, 95120
- Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
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Frejus, Frankreich, 83608
- Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
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GAP, Frankreich, 05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Guilherand Granges, Frankreich, 07500
- Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
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Jossigny, Frankreich, 77600
- CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Le Coudray, Frankreich, 28630
- Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, Frankreich, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Limoges, Frankreich, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau, Frankreich, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lons Le Saunier, Frankreich, 39016
- Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
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Lorient, Frankreich, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon, Frankreich, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
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Marseille, Frankreich, 13004
- Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
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Metz, Frankreich, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montfermeil, Frankreich, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
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Montlucon, Frankreich, 03100
- Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Nantes, Frankreich, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Narbonne, Frankreich, 11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nimes, Frankreich, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Nimes, Frankreich, 30900
- Clinique Valdegour
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Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
- Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
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Niort, Frankreich, 79021
- Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
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Osny, Frankreich, 95520
- CROM
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Paris, Frankreich, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris, Frankreich, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Pau, Frankreich, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
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Perigueux, Frankreich, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Perpignan, Frankreich, 66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pontoise, Frankreich, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Pringy, Frankreich, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
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Quimper, Frankreich, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
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Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
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Ris Orangis, Frankreich, 91130
- Clinique de la Theuillerie; Oncologie
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Saint Brieuc, Frankreich, 22015
- Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
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Saint Dizier, Frankreich, 52100
- Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
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Saint Gregoire, Frankreich, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Jean, Frankreich, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Saint Nazaire, Frankreich, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
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Sens, Frankreich, 89108
- Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
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Sens Cedex, Frankreich, 89108
- Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
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Soyaux, Frankreich, 16800
- Centre Clinical; Oncologie Medicale
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St Jean De Maurienne Cedex, Frankreich, 73303
- CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
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Stains, Frankreich, 93240
- Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
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Ste Foy Les Lyon, Frankreich, 69110
- Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Institut D Oncologie Medical
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hopital Civil; Hematologie Oncologie
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Thonon Les Bains, Frankreich, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, Frankreich, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
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Tours, Frankreich, 37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villeneuve D Ascq, Frankreich, 59657
- Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, bei denen eine Behandlung mit Herceptin SC geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die gemäß den nationalen Leitlinien für eine neoadjuvante oder adjuvante HER2+-Behandlung in Frage kommen
- Patienten, für die der Prüfarzt beschlossen hat, eine Behandlung mit Herceptin SC zu beginnen
- Behandlung mit Trastuzumab naiv oder nicht naiv (zuvor intravenöse Behandlung)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit Herceptin SC behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit (zusammengesetztes Ergebnismaß): Inzidenz, Art und Schweregrad gemäß NCI-CTCAE v. 4.0 von: unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs, UEs vom Grad >/= 3, nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder unbekannter Kausalität, AESI (Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: ca. 13 Monate
|
ca. 13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Demografische Daten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Modalitäten hinsichtlich Dosis und Injektionsstelle der Herceptin SC-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Alle 3 Monate, bis zu 12 Monate
|
Alle 3 Monate, bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28983
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