Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av säkerheten för Herceptin givet subkutant hos patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer

26 september 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna icke-interventionella prospektiva studie kommer att bedöma säkerheten av Herceptin SC (subkutan administrering) som används i rutinmässig klinisk praxis. Patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer, naiva och icke-naiva av HER2+-behandling som ska behandlas i neoadjuvant och adjuvant miljö och planerade att påbörja en behandling med Herceptin SC i rutinmässig klinisk praxis är berättigade att delta. Den totala studietiden beräknas vara 38 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Frankrike, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, Frankrike, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, Frankrike, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, Frankrike, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Frankrike, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, Frankrike, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, Frankrike, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, Frankrike
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, Frankrike, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, Frankrike, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, Frankrike, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, Frankrike, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, Frankrike, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, Frankrike, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, Frankrike, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, Frankrike, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Frankrike, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, Frankrike, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Frankrike, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Frankrike, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, Frankrike, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, Frankrike, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, Frankrike, 95520
        • CROM
      • Paris, Frankrike, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, Frankrike, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, Frankrike, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, Frankrike, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, Frankrike, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, Frankrike, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, Frankrike, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, Frankrike, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, Frankrike, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, Frankrike, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer planerade att påbörja en behandling med Herceptin SC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som enligt nationella riktlinjer är berättigade till neoadjuvant eller adjuvant HER2+-behandling
  • Patienter för vilka utredaren har beslutat att påbörja en behandling med Herceptin SC
  • Trastuzumab-behandling naiv eller icke-naiv (tidigare intravenös behandling)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med Herceptin SC-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (sammansatt utfallsmått): Incidens, karaktär och svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE v. 4.0 av: biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, grad >/= 3 biverkningar, icke-allvarliga biverkningar eller orsakssamband okänd, AESI (hjärtsvikt)
Tidsram: cirka 13 månader
cirka 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografisk data
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal modaliteter avseende dos och injektionsställe för administrering av Herceptin SC
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Patientrapporterat resultat: Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30
Tidsram: Var tredje månad, upp till 12 månader
Var tredje månad, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Första postat (Uppskatta)

7 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera