転移性結腸直腸癌におけるレゴラフェニブの第 4 相試験 - 医師の教育は患者の転帰を変えるか? (SMART)
2017年10月16日 更新者：Bayer
医師の教育は副作用の管理に影響を与え、進行がない場合の治療時間を増加させますか?転移性結腸直腸癌におけるレゴラフェニブの第 4 相非盲検試験
レゴラフェニブで治療された転移性結腸直腸癌患者の進行がない場合の治療中止率に対する医療提供者（臨床医および看護スタッフ）のサポートと教育の影響を評価するランダム化試験。
強化された教育とサポートは、iPad 用のアプリケーションを通じて提供されます。このアプリケーションには、等級付け、減量、副作用管理、および追加記事の参照への自動リンクがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Orange、California、アメリカ、92668
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32024
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
-
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Virginia
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Bristol、Virginia、アメリカ、24201
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -レゴラフェニブによる治療が決定された、組織学的または細胞学的に証明された転移性CRC
- -フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法、抗VEGF療法、およびKRAS野生型の場合は抗EGFR療法による以前の治療
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- -研究固有の手順が実行される前に署名されたインフォームドコンセントが取得されます。患者は、書面によるICFを理解し、署名する意思がある必要があります。
- -少なくとも12週間の平均余命
-次の検査要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
- -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
≤ 3.0 x ULN (肝臓にがんが関与している患者の場合は≤ 5 x ULN)
- -アルカリホスファスターゼ限界≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している患者の場合は≤5 x ULN）
- リパーゼ ≤ 1.5 x ULN
- アミラーゼ≤1.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN（抗凝固療法による治療を受けていない場合）。 抗凝固剤（ヘパリンなど）で治療を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。 INR と PTT が安定するまで、少なくとも週 1 回の評価の綿密なモニタリングが実施されます。
- 血小板数≧100000/mm3、ヘモグロビン（Hb）≧9g/dL、絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3。 包含基準を満たすための輸血は許可されません。
- -Cockroft-Gault (C-G) 式を使用して計算された推定クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥ 30 mL/min。
- 出産の可能性のある女性は、研究治療開始の最大7日前に血液または尿の妊娠検査を実施しなければならず、否定的な結果は研究治療の開始前に文書化する必要があります。
- -出産の可能性のある女性と男性は、プログラムに参加する前に、最後の治験薬投与から少なくとも8週間後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 経口薬を飲み込めない。
- -レゴラフェニブの以前の使用
- -この研究中の治療への以前の割り当て。 研究への参加を永久に取りやめた患者は、研究に再参加することはできません。
- コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 140ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> 90 mmHg）
以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：
- うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
- 活動性冠動脈疾患
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
- -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化前3か月以内の新規発症狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞
- -重症度に関係なく、出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- -あらゆる出血または出血イベント > 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード3 治験薬の開始前4週間以内
- -脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前6か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）治験薬の開始）
- 原発部位または組織学が結腸直腸癌とは異なる以前に治療されていない、または併発している癌。 無作為化が許可される前に、治癒的に治療され、3年以上病気の証拠がない癌を生存している患者は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭いい
研究者は、iPad アプリケーション (SMART) を介して強化された薬物固有の情報でサポートされました。
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用量 160 mg 錠 (40 mg で 1 日 4 錠) を毎日 3 週間服用 / 1 週間休薬
研究者は、iPad アプリケーション (SMART) を介して強化された薬物固有の情報でサポートされました。
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アクティブコンパレータ：標準治療
研究者は、標準的な処方情報でサポートされました。
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用量 160 mg 錠 (40 mg で 1 日 4 錠) を毎日 3 週間服用 / 1 週間休薬
治療する治験責任医師は、処方情報にアクセスでき、疑問が生じた場合にバイエルの専門家に相談することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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文書化された疾患の進行（PD）または死亡の前に中止した患者の割合
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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計画線量のパーセンテージとしての線量強度
時間枠：最長1年
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用量レベル 0 (標準開始用量) @ 160mg po qd.
用量レベル - 1 @ 120 mg po qd。
用量レベル - 2 @ 80 mg po qd。
このスケジュールは、処方情報で指定された FDA 承認の投与量を反映しています。
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最長1年
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グレード3の手足皮膚反応（HFSR）、疲労、下痢、高血圧の発生率
時間枠：最長1年
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間隔履歴の一部として訪問中に記録されます。
すべての AE は、CRF で診断、開始日/停止日、実行された措置とともに報告されます。
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最長1年
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レゴラフェニブの使用とアンケートで測定した AE の管理による治験責任医師の快適さ
時間枠：最長1年
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有害事象の管理、投薬スケジュールの調整、およびアンケートによって測定されたSMARTアプリケーションに対する満足度の研究者の快適さ; 10 のカテゴリが 1 ～ 7 のスケールで回答されました。
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最長1年
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SMART アンケートによる強化された医薬品固有の情報による治験責任医師/看護師の満足度
時間枠：最長1年
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有害事象の管理、投薬スケジュールの調整、およびアンケートによって測定されたSMARTアプリケーションに対する満足度の研究者の快適さ; 10 のカテゴリが 1 ～ 7 のスケールで回答されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月11日
一次修了 (実際)
2016年2月26日
研究の完了 (実際)
2016年4月8日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。