Studie 4. fáze regorafenibu u metastatického kolorektálního karcinomu – mění vzdělávání lékařů výsledky pacientů? (SMART)
16. října 2017 aktualizováno: Bayer
Ovlivňuje vzdělávání lékaře zvládání vedlejších účinků a prodlužuje dobu léčby při absenci progrese? Otevřená studie fáze 4 s regorafenibem u metastatického kolorektálního karcinomu
Randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu podpory a edukace poskytovatele zdravotní péče (klinického a ošetřovatelského personálu) na míru přerušení léčby při absenci progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených regorafenibem.
Intenzivní vzdělávání a podpora bude poskytována prostřednictvím aplikace pro iPad, která má automatické odkazy na klasifikaci, snižování dávky a řízení vedlejších účinků a také odkazy na další články.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Orange, California, Spojené státy, 92668
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický CRC, pro který bylo rozhodnuto o léčbě regorafenibem
- Předchozí léčba chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, anti-VEGF terapií, a pokud KRAS divokého typu, anti-EGFR terapií
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému ICF a být ochotni jej podepsat.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN pro pacienty s jaterním postižením jejich rakoviny)
- Limit alkalické fosfastázy ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro pacienty s jaterním postižením jejich rakoviny)
- Lipáza ≤ 1,5 x ULN
- Amyláza ≤ 1,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, pokud není léčena terapeutickou antikoagulací. Pacientům léčeným antikoagulačním činidlem (např. heparinem) bude umožněna účast za předpokladu, že neexistuje žádný předchozí důkaz o základní abnormalitě v těchto parametrech. Dokud nebudou INR a PTT stabilní na základě měření před podáním dávky, jak je definováno v místním standardu péče, bude prováděno pečlivé sledování alespoň týdenních hodnocení.
- Počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm3, hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3. Krevní transfuze pro splnění kritérií pro zařazení nebude povolena.
- Odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí rovnice Cockroft-Gault (C-G).
- Ženám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test z krve nebo moči maximálně 7 dní před zahájením studijní léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před zahájením studijní léčby.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do programu, a to nejméně 8 týdnů po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost polykat perorální léky.
- Předchozí použití regorafenibu
- Předchozí přiřazení k léčbě během této studie. Pacientům, kteří byli trvale staženi z účasti ve studii, nebude umožněno znovu vstoupit do studie.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě)
Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění včetně:
- Městnavé srdeční selhání – New York Heart Association (NYHA) > Třída II
- Aktivní onemocnění koronárních tepen
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin
- Nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před randomizací nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
- Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie, bez ohledu na závažnost
- Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) stupeň 3 Národního institutu pro rakovinu během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
- Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením studijní medikace (s výjimkou adekvátně léčené žilní trombózy související s katetrem, která se objevila více než jeden měsíc před začátek studijní medikace)
- Dříve neléčená nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od kolorektálního karcinomu, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu nebo povrchového nádoru močového měchýře. Pacienti, kteří přežili rakovinu, která byla kurativní a bez známek onemocnění déle než 3 roky před randomizací, jsou povoleni. Všechny léčby rakoviny musí být dokončeny alespoň 3 roky před vstupem do studie (tj. datum podpisu ICF).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHYTRÝ
Vyšetřovatelé byli podporováni vylepšenými informacemi o drogách prostřednictvím aplikace pro iPad (SMART).
|
Dávka(y) 160 mg tableta (4 tablety denně po 40 mg) denně po dobu 3 týdnů léčby / 1 týden bez léčby
Vyšetřovatelé byli podporováni vylepšenými informacemi o drogách prostřednictvím aplikace pro iPad (SMART).
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Zkoušející byli podporováni standardními informacemi o předepisování.
|
Dávka(y) 160 mg tableta (4 tablety denně po 40 mg) denně po dobu 3 týdnů léčby / 1 týden bez léčby
Ošetřující zkoušející bude mít přístup k informacím o předepisování a bude mít možnost konzultovat specialistu Bayer, pokud vyvstanou otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu před zdokumentovanou progresí onemocnění (PD) nebo úmrtím
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Intenzita dávky jako procento plánované dávky
Časové okno: Do 1 roku
|
Úroveň dávky 0 (standardní počáteční dávka) @ 160 mg po qd.
Úroveň dávky - 1 @ 120 mg po qd.
Úroveň dávky - 2 @ 80 mg po qd.
Toto schéma odráží dávkování schválené FDA specifikované v informacích o předepisování.
|
Do 1 roku
|
|
Výskyt 3. stupně reakce kůže ruka-noha (HFSR), únava, průjem, hypertenze
Časové okno: Do 1 roku
|
Dokumentováno během návštěv jako součást historie intervalu.
Všechny AE budou hlášeny v CRF s diagnózou, daty zahájení/ukončení a přijatými opatřeními.
|
Do 1 roku
|
|
Komfort zkoušejícího při použití regorafenibu a zvládání nežádoucích účinků měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: Do 1 roku
|
Komfort zkoušejícího zvládání nežádoucích účinků, úprava dávkovacího schématu a spokojenost s aplikací SMART měřená dotazníkem; Bylo zodpovězeno 10 kategorií na stupnici od 1 do 7.
|
Do 1 roku
|
|
Spokojenost vyšetřujícího/zdravotní sestry s vylepšenými informacemi o drogách prostřednictvím dotazníku SMART
Časové okno: Do 1 roku
|
Komfort zkoušejícího zvládání nežádoucích účinků, úprava dávkovacího schématu a spokojenost s aplikací SMART měřená dotazníkem; Bylo zodpovězeno 10 kategorií na stupnici od 1 do 7.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .