전이성 대장암에서 Regorafenib의 4상 연구 - 의사 교육이 환자 결과를 변화시킵니까? (SMART)
2017년 10월 16일 업데이트: Bayer
의사 교육이 부작용 관리에 영향을 미치고 진행이 없을 때 치료 시간을 늘리나요? 전이성 대장암에서 Regorafenib을 사용한 4상 공개 라벨 시험
레고라페닙으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 진행이 없는 경우 치료 중단율에 대한 의료 제공자(임상의 및 간호 직원) 지원 및 교육의 영향을 평가하기 위한 무작위 시험.
등급, 용량감량, 부작용관리 자동연계 기능과 추가 논문 참고자료가 포함된 아이패드용 애플리케이션을 통해 교육과 지원을 강화할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Orange, California, 미국, 92668
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, 미국, 32024
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, 미국, 24201
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레고라페닙으로 치료하기로 결정한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 CRC
- 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 요법 및 KRAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법을 사용한 이전 치료
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 환자는 서면 ICF를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 최소 12주
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
≤ 3.0 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 알칼리 포스파스타제 한도 ≤ 2.5 x ULN(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN. 항응고제(예: 헤파린)로 치료 중인 환자는 이러한 매개변수의 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. 최소 주간 평가에 대한 면밀한 모니터링은 지역 치료 표준에 의해 정의된 사전 용량 측정을 기반으로 INR 및 PTT가 안정될 때까지 수행됩니다.
- 혈소판 수 ≥ 100000/mm3, 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.
- Cockroft-Gault(C-G) 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분.
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 최대 7일 전에 수행된 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 프로그램에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 레고라페닙 사전 사용
- 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당. 연구 참여에서 영구적으로 철회된 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
다음을 포함하는 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA) > Class II
- 활성 관상 동맥 질환
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥
- 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상), 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색
- 중증도에 관계없이 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 모든 출혈 또는 출혈 사례 > 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) 3등급
- 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 제외) 연구 약물의 시작)
- 원발 부위 또는 조직학적으로 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 결장직장암과 구별되는 이전에 치료되지 않았거나 동시 발생 암. 무작위배정이 허용되기 전 3년 이상 질병의 증거 없이 근치 치료를 받은 암에서 생존한 환자. 모든 암 치료는 연구 시작(즉, ICF 서명 날짜) 최소 3년 전에 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 똑똑한
연구자들은 iPad 애플리케이션(SMART)을 통해 향상된 약물 특정 정보로 지원을 받았습니다.
|
용량(들) 160mg 정제(40mg에서 하루 4정) 매일 3주간 켜짐 / 1주일 꺼짐
연구자들은 iPad 애플리케이션(SMART)을 통해 향상된 약물 특정 정보로 지원을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
연구자들은 표준 처방 정보로 지원을 받았습니다.
|
용량(들) 160mg 정제(40mg에서 하루 4정) 매일 3주간 켜짐 / 1주일 꺼짐
치료 조사자는 처방 정보에 접근할 수 있으며 질문이 있을 경우 바이엘 전문가와 상담할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 전에 중단한 환자의 비율
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
계획된 선량의 백분율로서의 선량 강도
기간: 최대 1년
|
용량 수준 0(표준 시작 용량) @ 160mg po qd.
용량 수준 - 1 @ 120 mg po qd.
용량 수준 - 2 @ 80 mg po qd.
이 일정은 처방 정보에 명시된 FDA 승인 용량을 반영합니다.
|
최대 1년
|
|
3등급 수족피부반응(HFSR), 피로, 설사, 고혈압 발생률
기간: 최대 1년
|
간격 기록의 일부로 방문 중에 문서화됩니다.
모든 AE는 진단, 시작/중지 날짜, 수행된 조치와 함께 CRF에 보고됩니다.
|
최대 1년
|
|
설문지에 의해 측정된 AE의 관리 및 레고라페닙의 사용에 대한 연구자의 편안함
기간: 최대 1년
|
설문지에 의해 측정된 SMART 적용에 대한 부작용 관리, 투약 일정 조정에 대한 연구자의 편안함; 10개의 범주가 1 - 7 척도로 응답되었습니다.
|
최대 1년
|
|
SMART 설문지를 통해 향상된 약물 특정 정보에 대한 조사자/간호사의 만족도
기간: 최대 1년
|
설문지에 의해 측정된 SMART 적용에 대한 부작용 관리, 투약 일정 조정에 대한 연구자의 편안함; 10개의 범주가 1 - 7 척도로 응답되었습니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .