Un estudio de fase 4 de regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico: ¿la educación de los médicos cambia los resultados de los pacientes? (SMART)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Bayer
¿La educación del médico influye en el manejo de los efectos secundarios y aumenta el tiempo de tratamiento en ausencia de progresión? Un ensayo abierto de fase 4 con regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico
Ensayo aleatorizado para evaluar el impacto del apoyo y la educación del proveedor de atención médica (médico y personal de enfermería) sobre las tasas de interrupción del tratamiento en ausencia de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib.
La educación y el apoyo intensificados se proporcionarán a través de una aplicación para iPad que tiene enlaces automáticos a la clasificación, reducción de dosis y manejo de efectos secundarios, así como referencias para artículos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Orange, California, Estados Unidos, 92668
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCR metastásico comprobado histológica o citológicamente para el que se tomó la decisión de tratamiento con regorafenib
- Tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF y, si KRAS de tipo salvaje, una terapia anti-EGFR
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el ICF escrito.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x los límites superiores de la normalidad (LSN)
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático de su cáncer)
- Límite de fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático de su cáncer)
- Lipasa ≤ 1,5 x LSN
- Amilasa ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 x ULN y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x ULN a menos que reciba tratamiento con anticoagulación terapéutica. Los pacientes tratados con anticoagulantes (p. ej., heparina) podrán participar siempre que no exista evidencia previa de una anomalía subyacente en estos parámetros. Se realizará una estrecha vigilancia de al menos evaluaciones semanales hasta que el INR y el PTT se estabilicen en función de una medición previa a la dosis según lo definido por el estándar de atención local.
- Recuento de plaquetas ≥ 100000/mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3. No se permitirá la transfusión de sangre para cumplir con los criterios de inclusión.
- Depuración de creatinina estimada (CLcr) ≥ 30 ml/min calculada mediante la ecuación de Cockroft-Gault (C-G).
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en sangre u orina un máximo de 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio, y se debe documentar un resultado negativo antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al programa hasta al menos 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tragar medicamentos orales.
- Uso previo de regorafenib
- Asignación previa al tratamiento durante este estudio. Los pacientes que se retiraron permanentemente de la participación en el estudio no podrán volver a ingresar al estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 milímetros de mercurio (mmHg) o presión diastólica > 90 mmHg a pesar de un manejo médico óptimo)
Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa que incluye:
- Insuficiencia cardíaca congestiva - New York Heart Association (NYHA) > Clase II
- Enfermedad arterial coronaria activa
- Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina
- Angina inestable (síntomas anginosos en reposo), angina de nueva aparición en los 3 meses anteriores a la aleatorización o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, independientemente de la gravedad
- Cualquier hemorragia o evento de sangrado > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al comienzo de la medicación del estudio (excepto en el caso de trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que se produzca más de un mes antes de la inicio de la medicación del estudio)
- Cáncer no tratado previamente o simultáneo que es distinto en el sitio primario o histológico del cáncer colorrectal, excepto el cáncer de cuello uterino in situ, el carcinoma basocelular tratado o el tumor vesical superficial. Se permiten los pacientes que sobrevivieron a un cáncer que recibió un tratamiento curativo y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años antes de la aleatorización. Todos los tratamientos contra el cáncer deben completarse al menos 3 años antes del ingreso al estudio (es decir, la fecha de la firma del ICF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ELEGANTE
Los investigadores recibieron apoyo con información mejorada sobre fármacos específicos a través de una aplicación para iPad (SMART).
|
Dosis Tableta de 160 mg (4 tabletas por día a 40 mg) diariamente durante 3 semanas sí / 1 semana no
Los investigadores recibieron apoyo con información mejorada sobre fármacos específicos a través de una aplicación para iPad (SMART).
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los investigadores recibieron apoyo con información de prescripción estándar.
|
Dosis Tableta de 160 mg (4 tabletas por día a 40 mg) diariamente durante 3 semanas sí / 1 semana no
El investigador tratante tendrá acceso a la información de prescripción y podrá consultar a un especialista de Bayer, en caso de que surjan preguntas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que interrumpen antes de la progresión documentada de la enfermedad (PD) o la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
|
Intensidad de la dosis como porcentaje de la dosis planificada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Nivel de dosis 0 (dosis inicial estándar) @ 160 mg po qd.
Nivel de dosis - 1 @ 120 mg po qd.
Nivel de dosis - 2 @ 80 mg po qd.
Este programa refleja la dosificación aprobada por la FDA especificada en la información de prescripción.
|
Hasta 1 año
|
|
Incidencia de grado 3 Reacción mano-pie-piel (HFSR), Fatiga, Diarrea, Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Documentado durante las visitas como parte del historial de intervalos.
Todos los EA se informarán en el CRF con un diagnóstico, fechas de inicio/finalización, acción tomada.
|
Hasta 1 año
|
|
Comodidad del investigador con el uso de Regorafenib y el manejo de los EA según lo medido por el cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Comodidad del investigador en el manejo de eventos adversos, ajuste del programa de dosificación y satisfacción con la aplicación SMART medida por un cuestionario; Se respondieron 10 categorías en una escala de 1 a 7.
|
Hasta 1 año
|
|
Satisfacción del investigador/enfermero con información mejorada sobre fármacos específicos a través del cuestionario SMART
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Comodidad del investigador en el manejo de eventos adversos, ajuste del programa de dosificación y satisfacción con la aplicación SMART medida por un cuestionario; Se respondieron 10 categorías en una escala de 1 a 7.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .