Vaiheen 4 tutkimus regorafenibistä metastasoituneessa paksusuolensyövässä – muuttaako lääkäreiden kouluttaminen potilaiden tuloksia? (SMART)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Vaikuttaako lääkärin koulutus sivuvaikutusten hallintaan ja pidentääkö se hoitoon kuluvaa aikaa, jos eteneminen puuttuu? Vaiheen 4 avoin tutkimus regorafenibillä metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin terveydenhuollon tarjoajan (lääkärin ja hoitohenkilökunnan) tuen ja koulutuksen vaikutusta hoidon keskeyttämisasteisiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan regorafenibillä.
Tehostettu koulutus ja tuki tarjotaan iPadille tarkoitetulla sovelluksella, jossa on automaattiset linkit luokitteluun, annoksen pienentämiseen ja sivuvaikutusten hallintaan sekä viitteitä lisäartikkeleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92668
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen CRC, jolle tehtiin päätös regorafenibihoidosta
- Aikaisempi hoito fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, anti-VEGF-hoidolla ja, jos villityyppinen KRAS, anti-EGFR-hoidolla
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. Potilaiden on voitava ymmärtää kirjallinen ICF ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
- Alkalisen fosfataasin raja ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
- Lipaasi ≤ 1,5 x ULN
- Amylaasi ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei häntä hoideta terapeuttisella antikoagulaatiolla. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantilla (esim. hepariinilla), saavat osallistua, jos ei ole olemassa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta. Vähintään viikoittaisia arviointeja seurataan tarkasti, kunnes INR- ja PTT-arvot ovat vakaat paikallisen hoitostandardin mukaisen annosta edeltävän mittauksen perusteella.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 /mm3, hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3. Verensiirtoa sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ei sallita.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 30 ml/min Cockroft-Gault (C-G) -yhtälöllä laskettuna.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä veri- tai virtsaraskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen ohjelmaan osallistumista vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Aiempi regorafenibin käyttö
- Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka on pysyvästi poistettu tutkimuksesta, eivät voi palata tutkimukseen.
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta - New York Heart Association (NYHA) > luokka II
- Aktiivinen sepelvaltimotauti
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, vakavuudesta riippumatta
- Mikä tahansa verenvuototapahtuma > National Cancer Institute Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI-CTCAE) Grade 3 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua katetriin liittyvää laskimotromboosia, joka ilmenee yli kuukautta ennen tutkimusta lääkityksen aloitus)
- Aiemmin hoitamaton tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan paksusuolensyövästä paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain. Potilaat, jotka ovat elossa syövästä, jota on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista, ovat sallittuja. Kaikki syöpähoidot on suoritettava vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (eli ICF:n allekirjoituspäivää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FIKSU
Tutkijoita tuettiin tehostetulla lääkekohtaisella tiedolla iPad-sovelluksen (SMART) kautta.
|
Annos(t) 160 mg tabletti (4 tablettia päivässä, 40 mg) päivittäin 3 viikon ajan / 1 viikon tauko
Tutkijoita tuettiin tehostetulla lääkekohtaisella tiedolla iPad-sovelluksen (SMART) kautta.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tutkijoita tuettiin tavanomaisilla lääkemääräystiedoilla.
|
Annos(t) 160 mg tabletti (4 tablettia päivässä, 40 mg) päivittäin 3 viikon ajan / 1 viikon tauko
Hoitava tutkija pääsee käsiksi lääkemääräystietoihin ja voi ottaa yhteyttä Bayerin asiantuntijaan, jos kysymyksiä herää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon ennen dokumentoitua sairauden etenemistä (PD) tai kuolemaa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Annoksen intensiteetti prosentteina suunnitellusta annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Annostaso 0 (normaali aloitusannos) @ 160 mg po qd.
Annostaso - 1 @ 120 mg po qd.
Annostaso - 2 @ 80 mg po qd.
Tämä aikataulu vastaa lääkemääräystiedoissa määritettyä FDA:n hyväksymää annostusta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Asteen 3 käsi-jalka-ihoreaktion (HFSR), väsymyksen, ripulin, verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Dokumentoitu vierailujen aikana osana intervallihistoriaa.
Kaikki haittavaikutukset raportoidaan CRF:ssä diagnoosin, aloitus-/lopetuspäivämäärien ja toimenpiteiden kera.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tutkijan mukavuus Regorafenibin käytön ja haittavaikutusten hallinnan kanssa kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkijan mukavuus haittatapahtumien hallinnassa, annostusaikataulun säätäminen ja tyytyväisyys SMART-sovellukseen mitattuna kyselylomakkeella; 10 kategoriaa vastattiin asteikolla 1-7.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tutkijan/sairaanhoitajan tyytyväisyys SMART-kyselylomakkeen kautta saadulle tehostetulle lääkekohtaiselle tiedolle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tutkijan mukavuus haittatapahtumien hallinnassa, annostusaikataulun säätäminen ja tyytyväisyys SMART-sovellukseen mitattuna kyselylomakkeella; 10 kategoriaa vastattiin asteikolla 1-7.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .