Um estudo de Fase 4 do Regorafenibe no câncer colorretal metastático - Educar os médicos altera os resultados dos pacientes? (SMART)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Bayer
A formação do médico influencia o controle dos efeitos colaterais e aumenta o tempo de tratamento na ausência de progressão? Um estudo aberto de fase 4 com regorafenibe em câncer colorretal metastático
Ensaio randomizado para avaliar o impacto do suporte e educação do profissional de saúde (clínico e equipe de enfermagem) nas taxas de descontinuação do tratamento na ausência de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe.
Educação e suporte intensificados serão fornecidos por meio de um aplicativo para iPad que possui links automáticos para classificação, redução de dose e gerenciamento de efeitos colaterais, bem como referências para artigos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Orange, California, Estados Unidos, 92668
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Virginia
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Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR metastático comprovado histologicamente ou citologicamente para o qual a decisão de tratamento com regorafenibe foi tomada
- Tratamento prévio com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF e, se KRAS do tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Consentimento informado assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o TCLE por escrito.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Função adequada da medula óssea, hepática e renal, avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x os limites superiores do normal (LSN)
Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
≤ 3,0 x LSN (≤ 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
- Limite de fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
- Lipase ≤ 1,5 x LSN
- Amilase ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 x LSN e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, a menos que receba tratamento com anticoagulação terapêutica. Os pacientes tratados com anticoagulantes (por exemplo, heparina) poderão participar, desde que não existam evidências anteriores de uma anormalidade subjacente nesses parâmetros. O monitoramento rigoroso de pelo menos avaliações semanais será realizado até que INR e PTT estejam estáveis com base em uma medição pré-dose, conforme definido pelo padrão local de atendimento.
- Contagem de plaquetas ≥ 100000 /mm3, hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3. Não será permitida transfusão de sangue para atender aos critérios de inclusão.
- Depuração estimada de creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min calculada pela equação de Cockroft-Gault (C-G).
- Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de sangue ou urina no máximo 7 dias antes do início do tratamento do estudo, e um resultado negativo deve ser documentado antes do início do tratamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no programa até pelo menos 8 semanas após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir medicamentos orais.
- Uso prévio de regorafenibe
- Atribuição prévia ao tratamento durante este estudo. Os pacientes permanentemente retirados da participação no estudo não terão permissão para reingressar no estudo.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal)
Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva - New York Heart Association (NYHA) > Classe II
- Doença arterial coronariana ativa
- Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina
- Angina instável (sintomas anginosos em repouso), angina de início recente dentro de 3 meses antes da randomização ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização
- Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, independentemente da gravidade
- Qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico > National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grau 3 dentro de 4 semanas antes do início da medicação do estudo
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do início da medicação do estudo (exceto para trombose venosa relacionada a cateter adequadamente tratada ocorrendo mais de um mês antes do início da medicação do estudo)
- Câncer previamente não tratado ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal, exceto câncer cervical in-situ, carcinoma basocelular tratado ou tumor superficial da bexiga. Os pacientes sobreviventes de um câncer que foi tratado curativamente e sem evidência de doença por mais de 3 anos antes da randomização são permitidos. Todos os tratamentos de câncer devem ser concluídos pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo (ou seja, data de assinatura do ICF).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTELIGENTE
Os investigadores foram apoiados com informações específicas sobre drogas aprimoradas por meio de um aplicativo para iPad (SMART).
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Dose(s) comprimido de 160 mg (4 comprimidos por dia a 40 mg) diariamente durante 3 semanas com / 1 semana sem
Os investigadores foram apoiados com informações específicas sobre drogas aprimoradas por meio de um aplicativo para iPad (SMART).
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os investigadores foram apoiados com informações de prescrição padrão.
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Dose(s) comprimido de 160 mg (4 comprimidos por dia a 40 mg) diariamente durante 3 semanas com / 1 semana sem
O investigador do tratamento terá acesso às informações de prescrição e poderá consultar um especialista da Bayer, caso surjam dúvidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que descontinuam antes da progressão documentada da doença (PD) ou morte
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Intensidade da dose como porcentagem da dose planejada
Prazo: Até 1 ano
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Nível de dose 0 (dose inicial padrão) a 160 mg po qd.
Nível de dose - 1 @ 120 mg po qd.
Nível de dose - 2 @ 80 mg po qd.
Este cronograma reflete a dosagem aprovada pela FDA especificada nas informações de prescrição.
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Até 1 ano
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Incidência de reação mão-pé-pele de grau 3 (HFSR), fadiga, diarreia, hipertensão
Prazo: Até 1 ano
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Documentado durante as visitas como parte do histórico do intervalo.
Todos os EAs serão relatados no CRF com um diagnóstico, datas de início/parada, ação tomada.
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Até 1 ano
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Conforto do investigador com o uso de regorafenibe e gerenciamento de EAs conforme medido pelo questionário
Prazo: Até 1 ano
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Conforto do investigador no gerenciamento de eventos adversos, ajuste do esquema de dosagem e satisfação com a aplicação SMART medida por um questionário; 10 categorias foram respondidas em uma escala de 1 a 7.
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Até 1 ano
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Satisfação do investigador/enfermeiro com informações aprimoradas específicas sobre medicamentos por meio do questionário SMART
Prazo: Até 1 ano
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Conforto do investigador no gerenciamento de eventos adversos, ajuste do esquema de dosagem e satisfação com a aplicação SMART medida por um questionário; 10 categorias foram respondidas em uma escala de 1 a 7.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .