Eine Phase-4-Studie zu Regorafenib bei metastasiertem Dickdarmkrebs – Verändert die Aufklärung von Ärzten die Behandlungsergebnisse? (SMART)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Bayer
Beeinflusst die ärztliche Ausbildung das Nebenwirkungsmanagement und verlängert sie die Behandlungsdauer bei ausbleibender Progression? Eine offene Phase-4-Studie mit Regorafenib bei metastasierendem Darmkrebs
Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Unterstützung und Aufklärung durch Gesundheitsdienstleister (Kliniker und Pflegepersonal) auf die Behandlungsabbruchraten bei fehlender Progression bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Regorafenib behandelt wurden.
Eine intensivere Schulung und Unterstützung wird durch eine Anwendung für das iPad bereitgestellt, die automatische Links zu Einstufung, Dosisreduktion und Nebenwirkungsmanagement sowie Verweise auf zusätzliche Artikel enthält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
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Florida
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32024
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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Maryland
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Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
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Virginia
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Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes metastasiertes CRC, für das die Entscheidung zur Behandlung mit Regorafenib getroffen wurde
- Vorbehandlung mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierter Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und, falls KRAS-Wildtyp, einer Anti-EGFR-Therapie
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird. Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche ICF zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie durch die folgenden Laboranforderungen beurteilt:
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihrer Krebserkrankung)
- Grenzwert für alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs)
- Lipase ≤ 1,5 x ULN
- Amylase ≤ 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Behandlung mit therapeutischer Antikoagulation erfolgt. Patienten, die mit Antikoagulanzien (z. B. Heparin) behandelt werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen. Eine engmaschige Überwachung von mindestens wöchentlichen Bewertungen wird durchgeführt, bis INR und PTT stabil sind, basierend auf einer Messung vor der Dosis, wie durch den lokalen Behandlungsstandard definiert.
- Thrombozytenzahl ≥ 100000 /mm3, Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3. Bluttransfusionen zur Erfüllung der Einschlusskriterien sind nicht zulässig.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault (C-G)-Gleichung.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss spätestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung ein Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und ein negatives Ergebnis vor Beginn der Studienbehandlung dokumentiert werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn des Programms bis mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, orale Medikamente zu schlucken.
- Vorherige Anwendung von Regorafenib
- Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie. Patienten, die dauerhaft von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurden, dürfen nicht wieder in die Studie aufgenommen werden.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
Aktive oder klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:
- Herzinsuffizienz – New York Heart Association (NYHA) > Klasse II
- Aktive koronare Herzkrankheit
- Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern
- Instabile Angina (anginöse Symptome in Ruhe), neu aufgetretene Angina innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
- Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, unabhängig vom Schweregrad
- Alle Blutungen oder Blutungsereignisse > National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
- Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie z Beginn der Studienmedikation)
- Zuvor unbehandelter oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltem Basalzellkarzinom oder oberflächlichem Blasentumor. Patienten, die einen Krebs überleben, der vor der Randomisierung kurativ behandelt wurde und für mehr als 3 Jahre keine Anzeichen einer Krankheit hatte, sind zulässig. Alle Krebsbehandlungen müssen mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt (d. h. Datum der Unterzeichnung des ICF) abgeschlossen sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHLAU
Die Ermittler wurden mit erweiterten arzneimittelspezifischen Informationen über eine iPad-Anwendung (SMART) unterstützt.
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Dosis(en) 160-mg-Tablette (4 Tabletten pro Tag zu 40 mg) täglich für 3 Wochen mit / 1 Woche Pause
Die Ermittler wurden mit erweiterten arzneimittelspezifischen Informationen über eine iPad-Anwendung (SMART) unterstützt.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Ermittler wurden mit Standard-Verschreibungsinformationen unterstützt.
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Dosis(en) 160-mg-Tablette (4 Tabletten pro Tag zu 40 mg) täglich für 3 Wochen mit / 1 Woche Pause
Der behandelnde Prüfarzt hat Zugang zu den Verschreibungsinformationen und kann bei Fragen einen Bayer-Spezialisten konsultieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die vor dem dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Dosisintensität als Prozentsatz der geplanten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Dosisstufe 0 (Standard-Anfangsdosis) @ 160 mg p.o. qd.
Dosisstufe - 1 @ 120 mg p.o. qd.
Dosisstufe - 2 @ 80 mg p.o. qd.
Dieser Zeitplan spiegelt die von der FDA zugelassene Dosierung wider, die in den Verschreibungsinformationen angegeben ist.
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Bis zu 1 Jahr
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Auftreten von Hand-Fuß-Haut-Reaktionen Grad 3 (HFSR), Müdigkeit, Durchfall, Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Dokumentiert bei Besuchen im Rahmen der Intervallhistorie.
Alle UEs werden im CRF mit einer Diagnose, Start-/Stoppdaten und ergriffenen Maßnahmen gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr
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Komfort des Prüfarztes bei der Anwendung von Regorafenib und Behandlung von unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bequemlichkeit des Prüfarztes beim Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Anpassung des Dosierungsplans und Zufriedenheit mit der SMART-Anwendung, gemessen anhand eines Fragebogens; 10 Kategorien wurden auf einer Skala von 1 - 7 beantwortet.
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Bis zu 1 Jahr
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Zufriedenheit des Prüfarztes/der Krankenschwester mit erweiterten arzneimittelspezifischen Informationen über den SMART-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bequemlichkeit des Prüfarztes beim Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Anpassung des Dosierungsplans und Zufriedenheit mit der SMART-Anwendung, gemessen anhand eines Fragebogens; 10 Kategorien wurden auf einer Skala von 1 - 7 beantwortet.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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