Uno studio di fase 4 su Regorafenib nel carcinoma del colon-retto metastatico: l'istruzione dei medici modifica gli esiti dei pazienti? (SMART)
16 ottobre 2017 aggiornato da: Bayer
La formazione del medico influenza la gestione degli effetti collaterali e aumenta il tempo di trattamento in assenza di progressione? Uno studio di fase 4 in aperto con Regorafenib nel carcinoma colorettale metastatico
Studio randomizzato per valutare l'impatto del supporto e dell'educazione degli operatori sanitari (clinici e personale infermieristico) sui tassi di interruzione del trattamento in assenza di progressione nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regorafenib.
Formazione e supporto intensificati saranno forniti attraverso un'applicazione per iPad che ha collegamenti automatici alla classificazione, alla riduzione della dose e alla gestione degli effetti collaterali, oltre a riferimenti per articoli aggiuntivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Orange, California, Stati Uniti, 92668
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Florida
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Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
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Virginia
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Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRC metastatico istologicamente o citologicamente provato per il quale è stata presa la decisione di trattamento con regorafenib
- Precedente trattamento con chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, una terapia anti-VEGF e, se KRAS wild type, una terapia anti-EGFR
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare l'ICF scritto.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
- Limite di fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
- Lipasi ≤ 1,5 x l'ULN
- Amilasi ≤ 1,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN a meno che non si riceva trattamento con anticoagulanti terapeutici. I pazienti in trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di un'anomalia sottostante in questi parametri. Verrà eseguito un attento monitoraggio delle valutazioni almeno settimanali fino a quando INR e PTT non saranno stabili sulla base di una misurazione pre-dose come definito dallo standard di cura locale.
- Conta piastrinica ≥ 100000 /mm3, emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3. Non saranno consentite trasfusioni di sangue per soddisfare i criteri di inclusione.
- Clearance stimata della creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min calcolata utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault (C-G).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima di entrare nel programma fino ad almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di ingoiare farmaci per via orale.
- Uso precedente di regorafenib
- Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio. I pazienti definitivamente ritirati dalla partecipazione allo studio non potranno rientrare nello studio.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
Malattie cardiache attive o clinicamente significative tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia - New York Heart Association (NYHA) > Classe II
- Malattia coronarica attiva
- Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina
- Angina instabile (sintomi anginosi a riposo), angina di nuova insorgenza entro 3 mesi prima della randomizzazione o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, indipendentemente dalla gravità
- Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento > Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute Grado 3 entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione della trombosi venosa correlata a catetere adeguatamente trattata che si verifica più di un mese prima della inizio del farmaco in studio)
- Cancro precedentemente non trattato o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal cancro del colon-retto ad eccezione del cancro cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato o del tumore superficiale della vescica. Sono ammessi i pazienti che sopravvivono a un cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per più di 3 anni prima della randomizzazione. Tutti i trattamenti antitumorali devono essere completati almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio (ovvero, data della firma dell'ICF).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCORTO
Gli investigatori sono stati supportati con informazioni avanzate specifiche sui farmaci tramite un'applicazione per iPad (SMART).
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Dose/i Compressa da 160 mg (4 compresse al giorno da 40 mg) al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no
Gli investigatori sono stati supportati con informazioni avanzate specifiche sui farmaci tramite un'applicazione per iPad (SMART).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I ricercatori sono stati supportati con informazioni di prescrizione standard.
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Dose/i Compressa da 160 mg (4 compresse al giorno da 40 mg) al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no
Lo sperimentatore curante avrà accesso alle informazioni sulla prescrizione e avrà la possibilità di consultare uno specialista Bayer, in caso di domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che interrompono prima della progressione documentata della malattia (PD) o della morte
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Intensità della dose come percentuale della dose pianificata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Livello di dose 0 (dose iniziale standard) @ 160 mg PO qd.
Livello di dose - 1 @ 120 mg PO qd.
Livello di dose - 2 @ 80 mg PO qd.
Questo programma riflette il dosaggio approvato dalla FDA specificato nelle informazioni sulla prescrizione.
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Fino a 1 anno
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Incidenza di reazione mano-piede-pelle (HFSR) di grado 3, affaticamento, diarrea, ipertensione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Documentato durante le visite come parte della cronologia degli intervalli.
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati nel CRF con una diagnosi, date di inizio/fine, azione intrapresa.
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Fino a 1 anno
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Comfort dello sperimentatore con l'uso di Regorafenib e gestione degli eventi avversi misurati dal questionario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Comodità dell'investigatore nella gestione degli eventi avversi, regolazione del programma di dosaggio e soddisfazione dell'applicazione SMART misurata da un questionario; È stata data risposta a 10 categorie su una scala da 1 a 7.
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Fino a 1 anno
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Soddisfazione dello sperimentatore/infermiere con informazioni migliorate specifiche sui farmaci tramite il questionario SMART
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Comodità dell'investigatore nella gestione degli eventi avversi, regolazione del programma di dosaggio e soddisfazione dell'applicazione SMART misurata da un questionario; È stata data risposta a 10 categorie su una scala da 1 a 7.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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