ベクター媒介疾患の制御のための空間忌避製品 - マラリア - タンザニア (SR-M-Tz)
調査の概要
詳細な説明
主要疫学評価項目は、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (PCR) によって検出される、追跡期間中のヒトコホートにおける初回マラリア感染の発生密度となります。 この測定により、次の式を使用して、介入群と対照群間の PE (発生率の減少) が通知されます。PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%;予想される最小効果量 30% に基づいています。 これらの被験者の初めての感染は、感染性蚊刺されの程度について比較的明白な証拠を提供します。 主要な昆虫学的エンドポイントは、追跡調査期間中の介入および防除アームからのセンチネル世帯からの人間上陸漁獲物（HLC）を介した媒介種の成体密度となります。
二次疫学エンドポイントは、顕微鏡検査によって検出された追跡期間中のヒトコホートにおける初めてのマラリア感染の発生密度、および回避された症例の総数（すなわち、すべてのマラリア原虫属のマラリア感染症）となります。 コホート対象者の感染症）。 二次的な昆虫学的エンドポイントには、スポロゾイトに感染した蚊の数、パリティおよび空間忌避製品の種特異的効果が含まれます。
疫学的エンドポイントと昆虫学的エンドポイントの両方を利用して、製品適用範囲（転用とコミュニティ効果を含む）および昆虫の行動に基づいて SR と PE の関係を調べます。 伝播季節にわたる研究エンドポイント（疫学および昆虫学）に対する SR 関連の時間的累積効果の見通しも、季節にわたる感染の累積発生率を使用し、コホートデータの生存曲線分析を適用することによって調査されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6～59か月のお子様
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）は、三日熱マラリア原虫または卵形マラリア原虫の既知の有病率が大きな負担となっている部位では正常（定性的スクリーニング）であり、プリマキンによる治療が国のガイドライン内で実施されている部位では正常（定性的スクリーニング）
- Hb > 5mg/dl
- 体温 ≤38.0°C)、参加当日に中等度または重度の急性疾患/感染症がないこと。
- 特定の月の 90% 以上の夜にクラスターで睡眠します。
- 留学中に自宅外への長期旅行（1か月未満）の予定はない
- 治験中にワクチン、薬剤、医療機器、または医療行為を調査する別の臨床試験に参加していないこと
- 被験者と親または法的に認められる別の代理人が署名した同意/インフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 生後6か月未満または5歳以上の子供
- 三日熱マラリア原虫または卵形マラリア原虫の既知の有病率が大きな負担となっており、国のガイドライン内でプリマキンによる治療が実施されている施設におけるG6PD欠損症（定性的スクリーニング）
- 重度の貧血
- 参加当日に発熱性疾患（体温38.0℃以上）または中等度以上の急性疾患/感染症を患っている方
- 特定の月の夜間の 90% 未満で集中して睡眠する
- 勉強中に自宅外への長期旅行（1か月以上）を計画する
- ワクチン、薬剤、医療機器、または治験中の医療行為を調査する別の臨床試験に参加する、または参加予定である
- 対象者と親またはその他の法的に認められる代理人が署名した同意/インフォームドコンセントフォームの提供がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まないプラセボ忌避製品
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Spatial Repellent Product - パッシブ エマネーター。
商品名はSCJohnsonのSHIELD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入
有効成分を配合した空間忌避製品
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空間忌避製品 - パッシブエマネーター。
製品名はSCJohnsonのSHIELDです。
他の名前：
トランスフルトリン（有効成分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア発生率
時間枠：104週
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PCRによって検出された追跡期間中のヒトコホートにおけるマラリア感染の発生率
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104週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neil Lobo, PhD、University of Notre Dame
- 主任研究者：Nicole Achee, PhD、University of Notre Dame
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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