用于控制病媒传播疾病的空间驱虫产品 - 疟疾 - 坦桑尼亚 (SR-M-Tz)
2016年10月5日 更新者：University of Notre Dame
该研究的主要目的是证明和量化空间驱虫产品在降低人类队列中疟疾感染发病率方面的保护功效 (PE)。
零假设 (H0) 是干预组和控制组之间的疟疾发病率没有差异。
研究概览
详细说明
主要流行病学终点将是通过聚合酶链反应测定 (PCR) 检测到的随访期间人类队列中首次疟疾感染的发病密度。 该措施将使用以下公式告知干预和控制研究组之间的 PE（发病率降低）：PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%；基于 30% 的预期最小效应大小。 这些受试者的首次感染将提供相对明确的证据，证明暴露于传染性蚊虫叮咬的程度。 主要昆虫学终点将是在后续期间通过来自干预和控制臂的哨兵家庭的人类登陆捕获 (HLC) 的媒介物种的成虫密度。
次要流行病学终点将是通过显微镜检测到的随访期间人类队列中首次疟疾感染的发病率密度和避免的病例总数（即所有疟原虫属）。 队列受试者中的感染）。 次要昆虫学终点包括感染子孢子的蚊子数量、空间驱虫产品的奇偶性和物种特异性效应。
流行病学和昆虫学端点将用于根据产品覆盖率（包括转移和社区影响）和昆虫行为来研究 SR 和 PE 之间的关系。 SR 相关的时间累积效应对传播季节研究终点（流行病学和昆虫学）的前景也将通过使用该季节的累积感染发生率和应用队列数据的生存曲线分析来研究。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bagamoyo、坦桑尼亚
- Ifakara Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-59个月的儿童
- 葡萄糖 - 6 - 磷酸脱氢酶 (G6PD) 正常（定性筛选）在 P. vivax 或 P. ovale 已知流行率代表主要负担的地点）并且其使用伯氨喹的治疗是根据国家指南实施的
- 血红蛋白 > 5 毫克/分升
- 体温≤38.0℃）且入组当天无中度或重度急性疾病/感染
- 在任何给定的月份中，>90% 的夜晚都在集群中睡眠
- 学习期间没有在家外长期旅行（<1个月）的计划
- 在试验期间不参与调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的另一项临床试验
- 提供由受试者和父母或其他合法代表签署的同意书/知情同意书
排除标准：
- < 6 个月或 > 5 岁的儿童
- G6PD 缺陷（定性筛查）在 P. vivax 或 P. ovale 已知流行率代表主要负担并且其伯氨喹治疗在国家指南范围内实施的地点
- 严重贫血
- 入组当天有发热性疾病（体温≥38.0℃）或中度或重度急性病/感染
- 在任何给定的月份中，<90% 的夜晚都在集群中睡觉
- 学习期间外出旅行（>1 个月）的计划
- 参与或计划参与另一项临床试验，调查疫苗、药物、医疗器械或试验期间的医疗程序
- 没有提供受试者和父母或其他合法代表签署的同意/知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的安慰剂驱虫剂产品
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空间驱虫产品 - Passive Emanator。
产品名称为 SCJohnson 的 SHIELD
其他名称：
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有源比较器：干涉
具有活性成分的空间驱虫产品
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空间驱虫产品 - Passive Emanator。
产品名称是 SCJohnson 的 SHIELD
其他名称：
四氟菊酯（有效成分）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疟疾发病率
大体时间：104周
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通过 PCR 检测的随访期间人类队列中疟疾感染的发生率
|
104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Lobo, PhD、University of Notre Dame
- 首席研究员：Nicole Achee, PhD、University of Notre Dame
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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