Produtos Repelentes Espaciais para o Controle de Doenças Transmitidas por Vetores - Malária - Tanzânia (SR-M-Tz)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ponto final epidemiológico primário será a densidade de incidência de infecções iniciais por malária entre coortes humanas durante o período de acompanhamento, conforme detectado pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR). Essa medida informará o PE (a redução da incidência) entre os braços do estudo de intervenção e controle usando a fórmula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; com base em um tamanho de efeito mínimo esperado de 30%. As primeiras infecções nesses indivíduos oferecerão evidências relativamente inequívocas da extensão da exposição a picadas de mosquito infecciosas. O ponto final entomológico primário será a densidade de adultos de espécies de vetores por meio de captura de desembarque humano (HLC) de famílias sentinelas de braços de intervenção e controle durante o período de acompanhamento.
Os pontos finais epidemiológicos secundários serão a densidade de incidência de infecções iniciais de malária entre coortes humanas durante o período de acompanhamento, conforme detectado por microscopia e o número total de casos evitados (ou seja, todos os casos de Plasmodium spp. infecções em indivíduos da coorte). Os parâmetros entomológicos secundários incluem o número de mosquitos infectados com esporozoítos, paridade e efeitos específicos da espécie do produto repelente espacial.
Ambos os parâmetros epidemiológicos e entomológicos serão utilizados para observar a relação entre SR e PE com base na cobertura do produto (incluindo desvio e efeitos na comunidade) e comportamento do inseto. A perspectiva de efeitos cumulativos temporais associados à SR nos desfechos do estudo (epidemiológicos e entomológicos) ao longo das estações de transmissão também será investigada usando a incidência cumulativa de infecção ao longo da estação e aplicando uma análise da curva de sobrevivência dos dados da coorte.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bagamoyo, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses
- glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) normal (triagem qualitativa) em locais onde as taxas de prevalência conhecidas de P. vivax ou P. ovale representam grande carga) e cujo tratamento com primaquina é implementado dentro das diretrizes nacionais
- Hb > 5mg/dl
- Temperatura ≤38,0°C) e nenhuma doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da inclusão
- Dorme em grupo >90% das noites durante um determinado mês
- Sem planos para viagens prolongadas (<1 mês) fora de casa durante o estudo
- Não participar de outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o estudo
- Fornecimento de termo de assentimento/consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- crianças < 6 meses ou > 5 anos
- Deficiência de G6PD (triagem qualitativa) em locais onde as taxas de prevalência conhecidas de P. vivax ou P. ovale representam grande carga e cujo tratamento com primaquina é implementado dentro das diretrizes nacionais
- anemia severa
- Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da inclusão
- Dorme em grupo <90% das noites durante um determinado mês
- Planos para viagens prolongadas (> 1 mês) fora de casa durante o estudo
- Participar ou planejar a participação em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o estudo
- Nenhuma provisão de consentimento/formulário de consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto repelente de placebo sem princípio ativo
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Produto Repelente Espacial - Emanador Passivo.
O nome do produto é SHIELD da SCJohnson
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
Produto Repelente Espacial com princípio ativo
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Produto Repelente Espacial - Emanador Passivo.
O nome do produto é SHIELD da SCJohnson
Outros nomes:
Transflutrina (ingrediente ativo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Malária
Prazo: 104 semanas
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Incidência de infecções por malária entre coortes humanas durante o período de acompanhamento, conforme detectado por PCR
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104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-M-TZ
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