Пространственные репелленты для борьбы с трансмиссивными болезнями — малярия — Танзания (SR-M-Tz)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичной эпидемиологической конечной точкой будет плотность заболеваемости малярией, впервые заразившейся среди когорт людей в течение периода наблюдения, определяемая с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). Эта мера будет информировать PE (снижение заболеваемости) между экспериментальными и контрольными группами исследования по формуле: PE = [(Ip - Ia)/Ip] * 100%; исходя из ожидаемого минимального размера эффекта 30%. Впервые заразившиеся у этих субъектов предоставят относительно однозначное свидетельство степени контакта с инфекционными укусами комаров. Первичной энтомологической конечной точкой будет плотность взрослых особей видов-переносчиков в результате вылова человеком (HLC) из контрольных домохозяйств в результате вмешательства и контрольных групп в течение последующего периода.
Вторичными эпидемиологическими конечными точками будут плотность заболеваемости впервые инфицированными малярией среди когорт людей в течение периода наблюдения, обнаруженная с помощью микроскопии, и общее число предотвращенных случаев (т. инфекций у когортных субъектов). Вторичные энтомологические конечные точки включают число комаров, инфицированных спорозоитами, паритет и видоспецифические эффекты пространственного репеллентного продукта.
Как эпидемиологические, так и энтомологические конечные точки будут использоваться для изучения взаимосвязи между SR и PE на основе охвата продукта (включая утечки и воздействие на сообщество) и поведения насекомых. Перспективы временных кумулятивных эффектов, связанных с СР, на конечные точки исследования (эпидемиологические и энтомологические) в течение сезонов передачи также будут исследованы с использованием кумулятивной заболеваемости инфекцией в течение сезона и применения анализа кривой выживаемости когортных данных.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-59 месяцев
- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) в норме (качественный скрининг) в учреждениях, где известные уровни распространенности P. vivax или P. ovale представляют собой основное бремя) и где лечение примахином проводится в соответствии с национальными рекомендациями
- Hb > 5 мг/дл
- Температура ≤38,0°C) и отсутствие острого заболевания/инфекции средней или тяжелой степени в день включения
- Спит в кластере >90% ночей в течение любого месяца
- Нет планов на продолжительные поездки (<1 месяца) за пределы дома во время учебы
- Неучастие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры во время испытания
- Предоставление формы согласия / информированного согласия, подписанной субъектом и родителем (родителями) или другим законным представителем
Критерий исключения:
- дети < 6 месяцев или > 5 лет
- Дефицит G6PD (качественный скрининг) в учреждениях, где известные показатели распространенности P. vivax или P. ovale представляют собой основное бремя и где лечение примахином проводится в соответствии с национальными рекомендациями.
- Тяжелая анемия
- Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день включения
- Спит в кластере <90% ночей в течение любого месяца
- Планы длительных поездок (> 1 месяца) за пределы дома во время учебы
- Участие или запланированное участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры во время испытания
- Отсутствие формы согласия/информированного согласия, подписанной субъектом и родителем (родителями) или другим законным представителем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Репеллентный продукт без активного ингредиента
|
Пространственно-репеллентный продукт - пассивный эманатор.
Название продукта SHIELD от SCJohnson.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Продукт Spatial Repellent с активным ингредиентом
|
Пространственно-репеллентный продукт - пассивный эманатор.
Название продукта SHIELD от SCJohnson.
Другие имена:
Трансфлутрин (действующее вещество)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией
Временное ограничение: 104 недели
|
Заболеваемость малярией среди когорт людей в течение периода наблюдения, обнаруженная с помощью ПЦР
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Главный следователь: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR-M-TZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продукт Spatial Repellent без активного ингредиента (SHIELD)
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaОтозван
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteОтозван
-
University of Notre DameIndonesia-MoHЗавершенный