Spatiaaliset karkotteet vektorien levittämien sairauksien torjuntaan - Malaria - Tansania (SR-M-Tz)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen epidemiologinen päätetapahtuma on ensimmäisten malariainfektioiden esiintymistiheys ihmisryhmissä seurantajakson aikana polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) havaittuna. Tämä toimenpide ilmoittaa PE (esiintymistiheyden väheneminen) interventio- ja kontrollitutkimusryhmien välillä käyttämällä kaavaa: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; perustuu odotettuun 30 %:n vähimmäisvaikutuskoon. Ensimmäistä kertaa infektiot näillä henkilöillä tarjoavat suhteellisen yksiselitteisen todisteen tarttuvien hyttysten puremille altistumisen laajuudesta. Ensisijainen entomologinen päätepiste on vektorilajien aikuisten tiheydet interventio- ja valvonta-aseiden vartiokotitalouksista saadun ihmisen purettavan saaliin (HLC) kautta seurantajakson aikana.
Toissijaiset epidemiologiset päätepisteet ovat ensikertaisten malariainfektioiden esiintymistiheys ihmisryhmissä seurantajakson aikana mikroskopialla havaittuna ja vältettyjen tapausten kokonaismäärä (eli kaikki Plasmodium spp. kohorttipotilaiden infektiot). Toissijaisia entomologisia päätepisteitä ovat sporotsoiitilla tartunnan saaneiden hyttysten lukumäärä, pariteetti ja alueellisen karkotetuotteen lajispesifiset vaikutukset.
Sekä epidemiologisia että entomologisia päätepisteitä hyödynnetään tarkasteltaessa SR:n ja PE:n välistä suhdetta tuotteen kattavuuden (mukaan lukien leviämisen ja yhteisön vaikutukset) ja hyönteisten käyttäytymisen perusteella. SR:hen liittyvien ajallisten kumulatiivisten vaikutusten mahdollisuutta tutkimuksen päätepisteisiin (epidemiologisiin ja entomologisiin) tartuntakausien aikana tutkitaan myös käyttämällä infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta kauden aikana ja soveltamalla kohorttitietojen eloonjäämiskäyräanalyysiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6-59 kuukautta
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) normaali (laadullinen seulonta) paikoissa, joissa P. vivaxin tai P. ovalen tunnetut esiintyvyysluvut ovat suuri taakka) ja joiden primakiinihoito on toteutettu kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Hb > 5 mg/dl
- Lämpötila ≤38,0°C) eikä keskivaikeaa tai vakavaa akuuttia sairautta/infektiota sisällyttämispäivänä
- Nukkuu ryhmässä > 90 % öistä minkä tahansa kuukauden aikana
- Ei suunnitelmia pitkiä matkoja (< 1 kuukausi) kodin ulkopuolelle opiskelun aikana
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Tutkittavan ja vanhemman/vanhempien tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama suostumus/tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kk tai > 5 v lapset
- G6PD-puutos (laadullinen seulonta) paikoissa, joissa P. vivaxin tai P. ovalen tunnetut esiintyvyysluvut ovat suuri taakka ja joiden hoito primakiinilla on toteutettu kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Vaikea anemia
- Kuumesairaus (lämpötila ≥38,0 °C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio sisällyttämispäivänä
- Nukkuu ryhmässä <90 % yöstä minkä tahansa kuukauden aikana
- Suunnitelmat pidemmälle matkalle (> 1 kk) kodin ulkopuolelle opiskelun aikana
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Tutkittavan ja vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama suostumus/tietoinen suostumuslomake ei toimiteta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Repellent -tuote ilman aktiivista ainesosaa
|
Spatial Repellant Product - Passive Emanator.
Tuotteen nimi on SHIELD SCJohnsonilta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio
Spatial Repellent -tuote aktiivisella ainesosalla
|
Spatial Repellant Product - Passive Emanator.
Tuotteen nimi on SHIELD SCJohnsonilta
Muut nimet:
Transflutriini (vaikuttava ainesosa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Malariainfektioiden esiintyvyys ihmisryhmissä seurantajakson aikana PCR:llä havaittuna
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Päätutkija: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-M-TZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spatial Repellent -tuote ilman aktiivista ainesosaa (SHIELD)
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust...Peruutettu
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstitutePeruutettu
-
University of Notre DameIndonesia-MoHValmis