Productos repelentes espaciales para el control de enfermedades transmitidas por vectores - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El criterio de valoración epidemiológico principal será la densidad de incidencia de las primeras infecciones palúdicas entre las cohortes humanas durante el período de seguimiento detectadas mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Esta medida informará PE (la reducción de la incidencia) entre los brazos del estudio de intervención y de control utilizando la fórmula: PE = [(Ip - Ia)/Ip]* 100%; basado en un tamaño de efecto mínimo esperado del 30%. Las infecciones por primera vez en estos sujetos ofrecerán evidencia relativamente inequívoca del grado de exposición a las picaduras de mosquitos infecciosos. El criterio de valoración entomológico principal será la densidad de adultos de las especies de vectores a través de la captura de aterrizaje humano (HLC) de los hogares centinela de los brazos de intervención y control durante el período de seguimiento.
Los criterios de valoración epidemiológicos secundarios serán la densidad de incidencia de infecciones palúdicas por primera vez entre cohortes humanas durante el período de seguimiento detectadas por microscopía y el número total de casos evitados (es decir, todas las especies de Plasmodium spp. infecciones en sujetos de la cohorte). Los criterios de valoración entomológicos secundarios incluyen el número de mosquitos infectados con esporozoitos, la paridad y los efectos específicos de especie del producto repelente espacial.
Se utilizarán criterios de valoración tanto epidemiológicos como entomológicos para observar la relación entre SR y PE en función de la cobertura del producto (para incluir el desvío y los efectos en la comunidad) y el comportamiento de los insectos. También se investigará la posibilidad de efectos acumulativos temporales asociados a la RS en los puntos finales del estudio (epidemiológicos y entomológicos) durante las temporadas de transmisión utilizando la incidencia acumulada de infección durante la temporada y aplicando un análisis de curva de supervivencia de los datos de la cohorte.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 59 meses
- glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) normal (detección cualitativa) en sitios donde las tasas de prevalencia conocidas de P. vivax o P. ovale representan una carga importante) y cuyo tratamiento con primaquina se implementa dentro de las pautas nacionales
- Hb > 5mg/dl
- Temperatura ≤38,0 °C) y sin enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la inclusión
- Duerme en grupo > 90% de las noches durante un mes determinado
- No hay planes para viajes prolongados (<1 mes) fuera de casa durante el estudio
- No participar en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico durante el ensayo.
- Provisión de un formulario de asentimiento/consentimiento informado firmado por el sujeto y por los padres u otro representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- niños < 6 meses o > 5 años
- Deficiencia de G6PD (detección cualitativa) en sitios donde las tasas de prevalencia conocidas de P. vivax o P. ovale representan una carga importante y cuyo tratamiento con primaquina se implementa dentro de las pautas nacionales
- Anemia severa
- Enfermedad febril (temperatura ≥38,0 °C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la inclusión
- Duerme en grupo <90% de las noches durante un mes determinado
- Planes para viajes prolongados (>1 mes) fuera de casa durante el estudio
- Participación o participación planificada en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico durante el ensayo
- No se proporciona un formulario de asentimiento/consentimiento informado firmado por el sujeto y por los padres u otro representante legalmente aceptable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Producto repelente de placebo sin ingrediente activo
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Producto Repelente Espacial - Emanador Pasivo.
El nombre del producto es SHIELD de SCJohnson
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención
Producto Spatial Repellent con principio activo
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Producto Repelente Espacial - Emanador Pasivo.
El nombre del producto es SHIELD de SCJohnson
Otros nombres:
Transflutrin (Ingrediente activo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de malaria
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Incidencia de infecciones de malaria entre cohortes humanas durante el período de seguimiento detectadas por PCR
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104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Investigador principal: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR-M-TZ
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Ensayos clínicos sobre Producto Spatial Repellent sin principio activo (SHIELD)
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University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaRetirado
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