Romlig frastøtende produkter for kontroll av vektorbårne sykdommer - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære epidemiologiske endepunktet vil være forekomsttettheten av førstegangsmalariainfeksjoner blant humane kohorter under oppfølgingsperioden som påvist ved polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR). Dette tiltaket vil informere PE (reduksjon av forekomst) mellom intervensjons- og kontrollstudiearmer ved å bruke formelen: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; basert på en forventet minimum effektstørrelse på 30 %. Førstegangsinfeksjoner hos disse forsøkspersonene vil gi relativt entydige bevis på omfanget av eksponering for smittsomme myggstikk. Det primære entomologiske endepunktet vil være voksentettheter av vektorarter via human-landing catch (HLC) fra sentinel-husholdninger fra intervensjons- og kontrollarmer over oppfølgingsperioden.
Sekundære epidemiologiske endepunkter vil være forekomsttettheten av førstegangsmalariainfeksjoner blant menneskelige kohorter i løpet av oppfølgingsperioden som oppdaget ved mikroskopi og det totale antallet tilfeller som er avverget (dvs. alle Plasmodium spp. infeksjoner hos kohortpersoner). Sekundære entomologiske endepunkter inkluderer antall sporozoittinfiserte mygg, paritet og artsspesifikke effekter av det romlige frastøtende produktet.
Både epidemiologiske og entomologiske endepunkter vil bli brukt for å se på forholdet mellom SR og PE basert på produktdekning (for å inkludere avledning og samfunnseffekter) og insektadferd. Utsiktene til SR-assosierte tidsmessige kumulative effekter på studiens endepunkter (epidemiologiske og entomologiske) over overføringssesonger vil også bli undersøkt ved å bruke den kumulative forekomsten av infeksjon over sesongen og bruke en overlevelseskurveanalyse av kohortdataene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-59 måneder
- glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) normal (kvalitativ screening) på steder hvor kjente prevalensrater for P. vivax eller P. ovale representerer en stor belastning) og hvis behandling med primakin er implementert innenfor nasjonale retningslinjer
- Hb > 5mg/dl
- Temperatur ≤38,0°C) og ingen moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen
- Sover i klynge >90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Ingen planer om utvidet reise (<1 måned) utenfor hjemmet under studiet
- Ikke delta i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Utlevering av samtykke/informert samtykke undertegnet av subjektet og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant
Ekskluderingskriterier:
- barn < 6 måneder eller > 5 år
- G6PD-mangel (kvalitativ screening) på steder der kjente prevalensrater for P. vivax eller P. ovale representerer en stor belastning og hvis behandling med primakin implementeres innenfor nasjonale retningslinjer
- Alvorlig anemi
- Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på inklusjonsdagen
- Sover i klynge <90 % av nettene i løpet av en gitt måned
- Planer om utvidet reise (>1 måned) utenfor hjemmet under studiet
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre under utprøvingen
- Ingen skjema for samtykke/informert samtykke signert av subjektet og av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-avvisende produkt uten aktiv ingrediens
|
Romlig frastøtende produkt - Passiv Emanator.
Navnet på produktet er SHIELD fra SCJohnson
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Romlig avvisende produkt med aktiv ingrediens
|
Romlig frastøtende produkt - Passiv Emanator.
Navnet på produktet er SHIELD fra SCJohnson
Andre navn:
Transflutrin (aktiv ingrediens)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malariaforekomst
Tidsramme: 104 uker
|
Forekomst av malariainfeksjoner blant humane kohorter under oppfølgingsperioden som påvist ved PCR
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Hovedetterforsker: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR-M-TZ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .