Raumabweisende Produkte zur Bekämpfung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten – Malaria – Tansania (SR-M-Tz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der primäre epidemiologische Endpunkt wird die Inzidenzdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während der Nachbeobachtungszeit sein, die durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) nachgewiesen wird. Dieses Maß informiert über PE (die Reduzierung der Inzidenz) zwischen Interventions- und Kontrollstudienarmen unter Verwendung der Formel: PE =[(Ip – Ia)/Ip]* 100 %; basierend auf einer erwarteten minimalen Effektgröße von 30 %. Erstinfektionen bei diesen Personen liefern einen relativ eindeutigen Beweis für das Ausmaß der Exposition gegenüber infektiösen Mückenstichen. Der primäre entomologische Endpunkt wird die adulte Dichte von Vektorarten durch Humanlanding Catch (HLC) aus Sentinel-Haushalten aus Interventions- und Kontrollarmen während der Nachbeobachtungszeit sein.
Sekundäre epidemiologische Endpunkte werden die Inzidenzdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während der Nachbeobachtungszeit sein, wie durch Mikroskopie nachgewiesen, und die Gesamtzahl der abgewendeten Fälle (d. h. alle Plasmodium spp. Infektionen bei Kohortenteilnehmern). Zu den sekundären entomologischen Endpunkten gehören die Anzahl der mit Sporozoiten infizierten Mücken, die Parität und artspezifische Wirkungen des räumlichen Abwehrmittels.
Sowohl epidemiologische als auch entomologische Endpunkte werden verwendet, um die Beziehung zwischen SR und PE auf der Grundlage der Produktabdeckung (einschließlich Ablenkung und Auswirkungen auf die Gemeinschaft) und des Insektenverhaltens zu untersuchen. Die Aussicht auf SR-bedingte zeitliche kumulative Auswirkungen auf Studienendpunkte (epidemiologische und entomologische) über Übertragungssaisons hinweg wird ebenfalls untersucht, indem die kumulative Inzidenz von Infektionen über die Saison hinweg verwendet und eine Überlebenskurvenanalyse der Kohortendaten angewendet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bagamoyo, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6–59 Monaten
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) normal (qualitatives Screening) an Standorten, an denen die bekannten Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen) und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Leitlinien umgesetzt wird
- Hb > 5 mg/dl
- Temperatur ≤38,0°C) und keine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
- Schläft in einem Monat in mehr als 90 % der Nächte in Häufungen
- Keine Pläne für längere Reisen (<1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
- Während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Probanden und den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 6 Monate oder > 5 Jahre
- G6PD-Mangel (qualitatives Screening) an Standorten, an denen die bekannten Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Leitlinien umgesetzt wird
- Schwere Anämie
- Fiebererkrankung (Temperatur ≥38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
- Hält in einem bestimmten Monat weniger als 90 % der Nächte in Häufungen
- Pläne für längere Reisen (>1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
- Keine Bereitstellung einer vom Probanden und den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichneten Einwilligungs-/Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Repellent-Produkt ohne Wirkstoff
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Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator.
Der Name des Produkts ist SHIELD von SCJohnson
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention
Spatial Repellent-Produkt mit Wirkstoff
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Raumabweisendes Produkt – Passiver Emanator.
Der Name des Produkts ist SHIELD von SCJohnson
Andere Namen:
Transfluthrin (Wirkstoff)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 104 Wochen
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Inzidenz von Malariainfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch PCR nachgewiesen
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104 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Hauptermittler: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR-M-TZ
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