- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294214
Prodotti repellenti spaziali per il controllo delle malattie trasmesse da vettori - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint epidemiologico primario sarà la densità di incidenza delle prime infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up come rilevato dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR). Questa misura informerà PE (la riduzione dell'incidenza) tra i bracci dello studio di intervento e di controllo utilizzando la formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; sulla base di una dimensione minima prevista dell'effetto del 30%. Le prime infezioni in questi soggetti offriranno prove relativamente inequivocabili dell'entità dell'esposizione a punture di zanzare infettive. L'endpoint entomologico primario sarà la densità adulta delle specie vettrici tramite catture da sbarco umano (HLC) da famiglie sentinella da bracci di intervento e di controllo durante il periodo di follow-up.
Gli endpoint epidemiologici secondari saranno la densità di incidenza delle prime infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up come rilevate al microscopio e il numero totale di casi evitati (cioè, tutti i Plasmodium spp. infezioni nei soggetti della coorte). Gli endpoint entomologici secondari includono il numero di zanzare infette da sporozoiti, la parità e gli effetti specie-specifici del prodotto repellente spaziale.
Entrambi gli endpoint epidemiologici ed entomologici saranno utilizzati per esaminare la relazione tra SR e PE in base alla copertura del prodotto (per includere la deviazione e gli effetti sulla comunità) e il comportamento degli insetti. La prospettiva degli effetti cumulativi temporali associati a SR sugli endpoint dello studio (epidemiologici ed entomologici) durante le stagioni di trasmissione sarà anche studiata utilizzando l'incidenza cumulativa dell'infezione durante la stagione e applicando un'analisi della curva di sopravvivenza dei dati di coorte.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
- glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) normale (schermo qualitativo) in siti in cui i tassi di prevalenza noti di P. vivax o P. ovale rappresentano un onere maggiore) e il cui trattamento con primachina è implementato nell'ambito delle linee guida nazionali
- Hb > 5mg/dl
- Temperatura ≤38,0°C) e nessuna malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione
- Dorme in cluster >90% delle notti durante un dato mese
- Nessun piano per viaggi prolungati (<1 mese) fuori casa durante lo studio
- Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
- Fornitura di assenso/modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dal/i genitore/i o altro rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- bambini < 6 mesi o > 5 anni
- Deficit di G6PD (screening qualitativo) nei siti in cui i tassi di prevalenza noti di P. vivax o P. ovale rappresentano un onere maggiore e il cui trattamento con primachina è implementato nell'ambito delle linee guida nazionali
- Anemia grave
- Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione
- Dorme in cluster <90% delle notti durante un dato mese
- Piani per viaggi prolungati (> 1 mese) fuori casa durante lo studio
- Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
- Nessuna prestazione di assenso/modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dal/i genitore/i o altro rappresentante legalmente riconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto Placebo Repellente senza principio attivo
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Prodotto repellente spaziale - Emanatore passivo.
Il nome del prodotto è SHIELD di SCJohnson
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento
Prodotto Spatial Repellent con principio attivo
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Prodotto repellente spaziale - Emanatore passivo.
Il nome del prodotto è SHIELD di SCJohnson
Altri nomi:
Transflutrin (principio attivo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di malaria
Lasso di tempo: 104 settimane
|
Incidenza delle infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up rilevato dalla PCR
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104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Investigatore principale: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SR-M-TZ
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Prove cliniche su Prodotto Spatial Repellent senza principio attivo (SHIELD)
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaRitirato
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University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteRitirato
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University of Notre DameIndonesia-MoHCompletato