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Prodotti repellenti spaziali per il controllo delle malattie trasmesse da vettori - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)

5 ottobre 2016 aggiornato da: University of Notre Dame
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare e quantificare l'efficacia protettiva (PE) dei prodotti repellenti spaziali nel ridurre l'incidenza dell'infezione da malaria nelle coorti umane. L'ipotesi nulla (H0) è che non vi è alcuna differenza nell'incidenza della malaria tra i bracci di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endpoint epidemiologico primario sarà la densità di incidenza delle prime infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up come rilevato dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR). Questa misura informerà PE (la riduzione dell'incidenza) tra i bracci dello studio di intervento e di controllo utilizzando la formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; sulla base di una dimensione minima prevista dell'effetto del 30%. Le prime infezioni in questi soggetti offriranno prove relativamente inequivocabili dell'entità dell'esposizione a punture di zanzare infettive. L'endpoint entomologico primario sarà la densità adulta delle specie vettrici tramite catture da sbarco umano (HLC) da famiglie sentinella da bracci di intervento e di controllo durante il periodo di follow-up.

Gli endpoint epidemiologici secondari saranno la densità di incidenza delle prime infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up come rilevate al microscopio e il numero totale di casi evitati (cioè, tutti i Plasmodium spp. infezioni nei soggetti della coorte). Gli endpoint entomologici secondari includono il numero di zanzare infette da sporozoiti, la parità e gli effetti specie-specifici del prodotto repellente spaziale.

Entrambi gli endpoint epidemiologici ed entomologici saranno utilizzati per esaminare la relazione tra SR e PE in base alla copertura del prodotto (per includere la deviazione e gli effetti sulla comunità) e il comportamento degli insetti. La prospettiva degli effetti cumulativi temporali associati a SR sugli endpoint dello studio (epidemiologici ed entomologici) durante le stagioni di trasmissione sarà anche studiata utilizzando l'incidenza cumulativa dell'infezione durante la stagione e applicando un'analisi della curva di sopravvivenza dei dati di coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
  • glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) normale (schermo qualitativo) in siti in cui i tassi di prevalenza noti di P. vivax o P. ovale rappresentano un onere maggiore) e il cui trattamento con primachina è implementato nell'ambito delle linee guida nazionali
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperatura ≤38,0°C) e nessuna malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione
  • Dorme in cluster >90% delle notti durante un dato mese
  • Nessun piano per viaggi prolungati (<1 mese) fuori casa durante lo studio
  • Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
  • Fornitura di assenso/modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dal/i genitore/i o altro rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • bambini < 6 mesi o > 5 anni
  • Deficit di G6PD (screening qualitativo) nei siti in cui i tassi di prevalenza noti di P. vivax o P. ovale rappresentano un onere maggiore e il cui trattamento con primachina è implementato nell'ambito delle linee guida nazionali
  • Anemia grave
  • Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno dell'inclusione
  • Dorme in cluster <90% delle notti durante un dato mese
  • Piani per viaggi prolungati (> 1 mese) fuori casa durante lo studio
  • Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica durante la sperimentazione
  • Nessuna prestazione di assenso/modulo di consenso informato firmato dal soggetto e dal/i genitore/i o altro rappresentante legalmente riconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto Placebo Repellente senza principio attivo
Prodotto repellente spaziale - Emanatore passivo. Il nome del prodotto è SHIELD di SCJohnson
Altri nomi:
  • SCUDO placebo
Comparatore attivo: Intervento
Prodotto Spatial Repellent con principio attivo
Prodotto repellente spaziale - Emanatore passivo. Il nome del prodotto è SHIELD di SCJohnson
Altri nomi:
  • SCUDO
Transflutrin (principio attivo)
Altri nomi:
  • Transflutrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malaria
Lasso di tempo: 104 settimane
Incidenza delle infezioni da malaria tra le coorti umane durante il periodo di follow-up rilevato dalla PCR
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
  • Investigatore principale: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-M-TZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto Spatial Repellent senza principio attivo (SHIELD)

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