Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial Repellent-produkter för kontroll av vektorburna sjukdomar - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)

5 oktober 2016 uppdaterad av: University of Notre Dame
Det primära syftet med studien är att påvisa och kvantifiera skyddseffekten (PE) av spatial repellentprodukter för att minska förekomsten av malariainfektion i mänskliga kohorter. Nollhypotesen (H0) är att det inte finns någon skillnad i malariaincidens mellan interventions- och kontrollarmarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den primära epidemiologiska endpointen kommer att vara förekomsttätheten av förstagångsmalariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som detekteras med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR). Denna åtgärd kommer att informera PE (minskningen av incidensen) mellan interventions- och kontrollstudiearmarna med hjälp av formeln: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; baserat på en förväntad minsta effektstorlek på 30 %. Förstagångsinfektioner hos dessa patienter ger relativt entydiga bevis på omfattningen av exponering för smittsamma myggbett. Den primära entomologiska endpointen kommer att vara vuxna tätheter av vektorarter via human-landing catch (HLC) från sentinelhushåll från interventions- och kontrollarmarna under uppföljningsperioden.

Sekundära epidemiologiska effektmått kommer att vara incidensdensiteten av förstagångsmalariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som detekterats med mikroskopi och det totala antalet fall som avvärjts (dvs alla Plasmodium spp. infektioner hos kohortpersoner). Sekundära entomologiska endpoints inkluderar antalet sporozoitinfekterade myggor, paritet och artspecifika effekter av den rumsliga avstötande produkten.

Både epidemiologiska och entomologiska endpoints kommer att användas för att titta på sambandet mellan SR och PE baserat på produkttäckning (för att inkludera avledning och samhällseffekter) och insektsbeteende. Utsikterna för SR-associerade tidsmässiga kumulativa effekter på studiens ändpunkter (epidemiologiska och entomologiska) under överföringssäsonger kommer också att undersökas genom att använda den kumulativa incidensen av infektion över säsongen och tillämpa en överlevnadskurvaanalys av kohortdata.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-59 månader
  • glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) normalt (kvalitativ screening) på platser där kända prevalenser för P. vivax eller P. ovale representerar en stor börda) och vars behandling med primakin implementeras inom nationella riktlinjer
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperatur ≤38,0°C) och ingen måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på inkluderingsdagen
  • Sover i kluster >90 % av nätterna under en given månad
  • Inga planer på längre resor (<1 månad) utanför hemmet under studietiden
  • Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Tillhandahållande av samtycke/formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant

Exklusions kriterier:

  • barn < 6 månader eller > 5 år
  • G6PD-brist (kvalitativ screening) på platser där kända prevalenser för P. vivax eller P. ovale utgör en stor börda och vars behandling med primakin implementeras inom nationella riktlinjer
  • Svår anemi
  • Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på inklusionsdagen
  • Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
  • Planer för längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
  • Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Inget tillhandahållande av samtycke/formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboavvisande produkt utan aktiv ingrediens
Spatial Repellent Product - Passiv Emanator. Namnet på produkten är SHIELD från SCJohnson
Andra namn:
  • Placebo SKÖLD
Aktiv komparator: Intervention
Spatial Repellent produkt med aktiv ingrediens
Spatial Repellent Product - Passiv Emanator. Namnet på produkten är SHIELD från SCJohnson
Andra namn:
  • SKYDDA
Transflutrin (aktiv ingrediens)
Andra namn:
  • Transflutrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Malaria förekomst
Tidsram: 104 veckor
Incidensen av malariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som upptäckts med PCR
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
  • Huvudutredare: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SR-M-TZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spatial Repellent produkt utan aktiv ingrediens (SHIELD)

3
Prenumerera