- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294214
Spatial Repellent-produkter för kontroll av vektorburna sjukdomar - Malaria - Tanzania (SR-M-Tz)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den primära epidemiologiska endpointen kommer att vara förekomsttätheten av förstagångsmalariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som detekteras med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR). Denna åtgärd kommer att informera PE (minskningen av incidensen) mellan interventions- och kontrollstudiearmarna med hjälp av formeln: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; baserat på en förväntad minsta effektstorlek på 30 %. Förstagångsinfektioner hos dessa patienter ger relativt entydiga bevis på omfattningen av exponering för smittsamma myggbett. Den primära entomologiska endpointen kommer att vara vuxna tätheter av vektorarter via human-landing catch (HLC) från sentinelhushåll från interventions- och kontrollarmarna under uppföljningsperioden.
Sekundära epidemiologiska effektmått kommer att vara incidensdensiteten av förstagångsmalariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som detekterats med mikroskopi och det totala antalet fall som avvärjts (dvs alla Plasmodium spp. infektioner hos kohortpersoner). Sekundära entomologiska endpoints inkluderar antalet sporozoitinfekterade myggor, paritet och artspecifika effekter av den rumsliga avstötande produkten.
Både epidemiologiska och entomologiska endpoints kommer att användas för att titta på sambandet mellan SR och PE baserat på produkttäckning (för att inkludera avledning och samhällseffekter) och insektsbeteende. Utsikterna för SR-associerade tidsmässiga kumulativa effekter på studiens ändpunkter (epidemiologiska och entomologiska) under överföringssäsonger kommer också att undersökas genom att använda den kumulativa incidensen av infektion över säsongen och tillämpa en överlevnadskurvaanalys av kohortdata.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-59 månader
- glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) normalt (kvalitativ screening) på platser där kända prevalenser för P. vivax eller P. ovale representerar en stor börda) och vars behandling med primakin implementeras inom nationella riktlinjer
- Hb > 5mg/dl
- Temperatur ≤38,0°C) och ingen måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på inkluderingsdagen
- Sover i kluster >90 % av nätterna under en given månad
- Inga planer på längre resor (<1 månad) utanför hemmet under studietiden
- Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Tillhandahållande av samtycke/formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
Exklusions kriterier:
- barn < 6 månader eller > 5 år
- G6PD-brist (kvalitativ screening) på platser där kända prevalenser för P. vivax eller P. ovale utgör en stor börda och vars behandling med primakin implementeras inom nationella riktlinjer
- Svår anemi
- Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på inklusionsdagen
- Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
- Planer för längre resor (>1 månad) utanför hemmet under studietiden
- Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Inget tillhandahållande av samtycke/formulär för informerat samtycke undertecknat av försökspersonen och av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboavvisande produkt utan aktiv ingrediens
|
Spatial Repellent Product - Passiv Emanator.
Namnet på produkten är SHIELD från SCJohnson
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intervention
Spatial Repellent produkt med aktiv ingrediens
|
Spatial Repellent Product - Passiv Emanator.
Namnet på produkten är SHIELD från SCJohnson
Andra namn:
Transflutrin (aktiv ingrediens)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Malaria förekomst
Tidsram: 104 veckor
|
Incidensen av malariainfektioner bland mänskliga kohorter under uppföljningsperioden som upptäckts med PCR
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil Lobo, PhD, University of Notre Dame
- Huvudutredare: Nicole Achee, PhD, University of Notre Dame
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-M-TZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spatial Repellent produkt utan aktiv ingrediens (SHIELD)
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust...Indragen
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteIndragen
-
University of Notre DameIndonesia-MoHAvslutad