Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)
2020年6月17日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation.
However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome.
This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Luciano Drager
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Metabolic Syndrome (ATP III)
- Moderate to severe OSA
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Patients under chronic use of medications
- Neurological diseases
- Coronary artery disease
- Acute heart failure
- Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
|
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Nasal Strips
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
時間枠：6 months
|
6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Abdominal fat
時間枠：6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
Hepatic steatosis
時間枠：6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
carotid intima-media thickness
時間枠：6 months
|
Carotid ultrasound
|
6 months
|
|
endothelial function
時間枠：6 months
|
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
|
6 months
|
|
coronary atherosclerosis
時間枠：6 months
|
Coronary CT
|
6 months
|
|
Inflammatory markers
時間枠：6 months
|
C-reactive protein
|
6 months
|
|
Metabolomics
時間枠：6 months
|
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
MicroRNAs
時間枠：6 months
|
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Epicardic fat
時間枠：6 months
|
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
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Heart remodeling
時間枠：6 months
|
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Luciano F Drager, MD, PhD、Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。