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Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation. However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome. This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Metabolic Syndrome (ATP III)
  • Moderate to severe OSA

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients under chronic use of medications
  • Neurological diseases
  • Coronary artery disease
  • Acute heart failure
  • Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
Gerät: CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
Placebo-Komparator: Placebo
Nasal Strips
Gerät: Nasal strips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal fat
Zeitfenster: 6 months
Abdominal CT
6 months
Hepatic steatosis
Zeitfenster: 6 months
Abdominal CT
6 months
carotid intima-media thickness
Zeitfenster: 6 months
Carotid ultrasound
6 months
endothelial function
Zeitfenster: 6 months
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
6 months
coronary atherosclerosis
Zeitfenster: 6 months
Coronary CT
6 months
Inflammatory markers
Zeitfenster: 6 months
C-reactive protein
6 months
Metabolomics
Zeitfenster: 6 months
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
6 months
MicroRNAs
Zeitfenster: 6 months
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
6 months
Epicardic fat
Zeitfenster: 6 months
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
6 months
Heart remodeling
Zeitfenster: 6 months
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fleury

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 4075/14/055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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