Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)
2020年6月17日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation.
However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome.
This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- Luciano Drager
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Metabolic Syndrome (ATP III)
- Moderate to severe OSA
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Patients under chronic use of medications
- Neurological diseases
- Coronary artery disease
- Acute heart failure
- Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
|
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
|
|
安慰剂比较：Placebo
Nasal Strips
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
大体时间：6 months
|
6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Abdominal fat
大体时间：6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
Hepatic steatosis
大体时间：6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
carotid intima-media thickness
大体时间：6 months
|
Carotid ultrasound
|
6 months
|
|
endothelial function
大体时间：6 months
|
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
|
6 months
|
|
coronary atherosclerosis
大体时间：6 months
|
Coronary CT
|
6 months
|
|
Inflammatory markers
大体时间：6 months
|
C-reactive protein
|
6 months
|
|
Metabolomics
大体时间：6 months
|
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
MicroRNAs
大体时间：6 months
|
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Epicardic fat
大体时间：6 months
|
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Heart remodeling
大体时间：6 months
|
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luciano F Drager, MD, PhD、Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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