Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)
17 июня 2020 г. обновлено: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation.
However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome.
This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Luciano Drager
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Metabolic Syndrome (ATP III)
- Moderate to severe OSA
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Patients under chronic use of medications
- Neurological diseases
- Coronary artery disease
- Acute heart failure
- Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
|
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Nasal Strips
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Abdominal fat
Временное ограничение: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
Hepatic steatosis
Временное ограничение: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
carotid intima-media thickness
Временное ограничение: 6 months
|
Carotid ultrasound
|
6 months
|
|
endothelial function
Временное ограничение: 6 months
|
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
|
6 months
|
|
coronary atherosclerosis
Временное ограничение: 6 months
|
Coronary CT
|
6 months
|
|
Inflammatory markers
Временное ограничение: 6 months
|
C-reactive protein
|
6 months
|
|
Metabolomics
Временное ограничение: 6 months
|
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
MicroRNAs
Временное ограничение: 6 months
|
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Epicardic fat
Временное ограничение: 6 months
|
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Heart remodeling
Временное ограничение: 6 months
|
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- SDC 4075/14/055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестныйГипертония | Обструктивное апноэ сна | Эндотелиальная дисфункцияБельгия
-
Assiut UniversityЗавершенныйГиповентиляционный синдром ожирения (OHS)Египет
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция