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Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)

17 giugno 2020 aggiornato da: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation. However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome. This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Luciano Drager

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Metabolic Syndrome (ATP III)
  • Moderate to severe OSA

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients under chronic use of medications
  • Neurological diseases
  • Coronary artery disease
  • Acute heart failure
  • Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
Dispositivo: CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
Comparatore placebo: Placebo
Nasal Strips
Dispositivo: Nasal strips

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abdominal fat
Lasso di tempo: 6 months
Abdominal CT
6 months
Hepatic steatosis
Lasso di tempo: 6 months
Abdominal CT
6 months
carotid intima-media thickness
Lasso di tempo: 6 months
Carotid ultrasound
6 months
endothelial function
Lasso di tempo: 6 months
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
6 months
coronary atherosclerosis
Lasso di tempo: 6 months
Coronary CT
6 months
Inflammatory markers
Lasso di tempo: 6 months
C-reactive protein
6 months
Metabolomics
Lasso di tempo: 6 months
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
6 months
MicroRNAs
Lasso di tempo: 6 months
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
6 months
Epicardic fat
Lasso di tempo: 6 months
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
6 months
Heart remodeling
Lasso di tempo: 6 months
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fleury

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 4075/14/055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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