Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)
17 de junho de 2020 atualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation.
However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome.
This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Luciano Drager
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metabolic Syndrome (ATP III)
- Moderate to severe OSA
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Patients under chronic use of medications
- Neurological diseases
- Coronary artery disease
- Acute heart failure
- Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
|
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nasal Strips
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abdominal fat
Prazo: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
Hepatic steatosis
Prazo: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
carotid intima-media thickness
Prazo: 6 months
|
Carotid ultrasound
|
6 months
|
|
endothelial function
Prazo: 6 months
|
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
|
6 months
|
|
coronary atherosclerosis
Prazo: 6 months
|
Coronary CT
|
6 months
|
|
Inflammatory markers
Prazo: 6 months
|
C-reactive protein
|
6 months
|
|
Metabolomics
Prazo: 6 months
|
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
MicroRNAs
Prazo: 6 months
|
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Epicardic fat
Prazo: 6 months
|
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Heart remodeling
Prazo: 6 months
|
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- SDC 4075/14/055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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