Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)
17 de junio de 2020 actualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation.
However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome.
This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Luciano Drager
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Metabolic Syndrome (ATP III)
- Moderate to severe OSA
Exclusion Criteria:
- Smokers
- Patients under chronic use of medications
- Neurological diseases
- Coronary artery disease
- Acute heart failure
- Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
|
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Nasal Strips
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abdominal fat
Periodo de tiempo: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
Hepatic steatosis
Periodo de tiempo: 6 months
|
Abdominal CT
|
6 months
|
|
carotid intima-media thickness
Periodo de tiempo: 6 months
|
Carotid ultrasound
|
6 months
|
|
endothelial function
Periodo de tiempo: 6 months
|
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
|
6 months
|
|
coronary atherosclerosis
Periodo de tiempo: 6 months
|
Coronary CT
|
6 months
|
|
Inflammatory markers
Periodo de tiempo: 6 months
|
C-reactive protein
|
6 months
|
|
Metabolomics
Periodo de tiempo: 6 months
|
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
MicroRNAs
Periodo de tiempo: 6 months
|
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Epicardic fat
Periodo de tiempo: 6 months
|
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
|
Heart remodeling
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- SDC 4075/14/055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .