Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)

17 juni 2020 uppdaterad av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation. However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome. This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Metabolic Syndrome (ATP III)
  • Moderate to severe OSA

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients under chronic use of medications
  • Neurological diseases
  • Coronary artery disease
  • Acute heart failure
  • Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
Enhet: CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
Placebo-jämförare: Placebo
Nasal Strips
Enhet: Nasal strips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal fat
Tidsram: 6 months
Abdominal CT
6 months
Hepatic steatosis
Tidsram: 6 months
Abdominal CT
6 months
carotid intima-media thickness
Tidsram: 6 months
Carotid ultrasound
6 months
endothelial function
Tidsram: 6 months
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
6 months
coronary atherosclerosis
Tidsram: 6 months
Coronary CT
6 months
Inflammatory markers
Tidsram: 6 months
C-reactive protein
6 months
Metabolomics
Tidsram: 6 months
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
6 months
MicroRNAs
Tidsram: 6 months
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
6 months
Epicardic fat
Tidsram: 6 months
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
6 months
Heart remodeling
Tidsram: 6 months
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fleury

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC 4075/14/055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera