Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)

17. juni 2020 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation. However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome. This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Luciano Drager

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Metabolic Syndrome (ATP III)
  • Moderate to severe OSA

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients under chronic use of medications
  • Neurological diseases
  • Coronary artery disease
  • Acute heart failure
  • Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
Enhed: CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
Placebo komparator: Placebo
Nasal Strips
Enhed: Nasal strips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fat
Tidsramme: 6 months
Abdominal CT
6 months
Hepatic steatosis
Tidsramme: 6 months
Abdominal CT
6 months
carotid intima-media thickness
Tidsramme: 6 months
Carotid ultrasound
6 months
endothelial function
Tidsramme: 6 months
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
6 months
coronary atherosclerosis
Tidsramme: 6 months
Coronary CT
6 months
Inflammatory markers
Tidsramme: 6 months
C-reactive protein
6 months
Metabolomics
Tidsramme: 6 months
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
6 months
MicroRNAs
Tidsramme: 6 months
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
6 months
Epicardic fat
Tidsramme: 6 months
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
6 months
Heart remodeling
Tidsramme: 6 months
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fleury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 4075/14/055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner