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Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome (TREATOSA-MS)

17 juin 2020 mis à jour par: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact of Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients With Metabolic Syndrome: A Randomized Study

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a common condition that may induce hemodynamic and metabolic dysregulation. However, it is not clear if OSA is a mere epiphenomenon or contributes to increase the morbidity associated with metabolic syndrome. This study was designed to evaluate the impact of OSA treatment with CPAP in consecutive patients with metabolic syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Luciano Drager

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Metabolic Syndrome (ATP III)
  • Moderate to severe OSA

Exclusion Criteria:

  • Smokers
  • Patients under chronic use of medications
  • Neurological diseases
  • Coronary artery disease
  • Acute heart failure
  • Chronic renal failure (GFR < 30 ml/min)
  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Mild OSA and patients with BMI over 40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP
CPAP: Continuous Positive Airway Pressure - Device used for treating OSA during sleep.
Dispositif: CPAP (REMstar System One Plus - Philips Medical Systems)
Standard device for treating obstructive sleep apnea.
Comparateur placebo: Placebo
Nasal Strips
Dispositif: Nasal strips

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reversibility of Metabolic Syndrome criteria
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abdominal fat
Délai: 6 months
Abdominal CT
6 months
Hepatic steatosis
Délai: 6 months
Abdominal CT
6 months
carotid intima-media thickness
Délai: 6 months
Carotid ultrasound
6 months
endothelial function
Délai: 6 months
Braquial artery ultrasound (flow mediated dilation, %)
6 months
coronary atherosclerosis
Délai: 6 months
Coronary CT
6 months
Inflammatory markers
Délai: 6 months
C-reactive protein
6 months
Metabolomics
Délai: 6 months
Metabolomic analysis (intended to be a sub-study)
6 months
MicroRNAs
Délai: 6 months
MicroRNAs analysis (intended to be a sub-study)
6 months
Epicardic fat
Délai: 6 months
Epicardic fat quantification by CT (intended to be a sub-study)
6 months
Heart remodeling
Délai: 6 months
Evaluated by Tranthoracic echocardiography (intended to be a sub-study)
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fleury

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano F Drager, MD, PhD, Heart Institute (InCor), University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC 4075/14/055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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