治療のための実行可能な標的を特定するための小細胞肺癌の次世代シーケンシング
2017年11月7日 更新者：Western Regional Medical Center
目的 1 - パイロット研究を開始します。 この目的で、研究者はパイロット研究を開始し、進行小細胞肺癌 (SCLC) の適格な患者 12 人を登録し、必要な腫瘍生検を取得してゲノムワイド シーケンス (GWS) に十分な DNA と RNA を取得することを目指しています。
目的 2 - 治療の選択。 この研究の目的が完了すると、SCLC の治療における新しい臨床パラダイムが提供され、個々の患者は、GWS によって特定された特定の標的に関連する単剤療法または市販の薬剤の併用療法で治療されるようになります。 .
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究の選択基準を満たしていることが判明した後、研究に同意します。
臨床スタッフは、参加者の組織生検と採血をスケジュールします。
血液は DNA 抽出のために Ashion に送られます。
腫瘍標本は DNA および RNA 抽出のために Ashion に発送されます。
Ashion は、CLIA 認定ラボで DNA および RNA シーケンス用のサンプルを処理します。
核酸の一部はAshionに保存され、実行可能なターゲットを確認するために使用されます。
結果は、治療計画に含めることができるように医師に提出されます。
シーケンス解析が実行された後、レポートが担当腫瘍医に提供されます。
PI と担当の腫瘍専門医は、結果を検討して潜在的な治療法を特定する場合があります。
治療する腫瘍専門医は、この情報を独自の裁量で使用することができ、GWS 分析によって特定された標的に基づいて患者を治療する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は研究の厳しさを理解し、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供してから、研究手順を開始する必要があります
- 平均余命 > 3ヶ月
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性不治のSCLCの診断で、進行性SCLCに対する1つ以上の以前の化学療法、ホルモン、または生物学的レジメンで進行した
- 18歳以上
- -次のように定義される適切な臓器および骨髄機能：骨髄：絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L;ヘモグロビン > 9 g/dL;血小板 > 100 x 109/L 腎臓: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockroft and Gault に従って計算) またはクレアチニン ≤ 1.5 mg/dL 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x ULN（または基礎となる肝転移による場合は≤5 x ULN）; -プロトロンビン時間（INR）の国際正規化値≤1.5 x ULN（抗凝固療法の場合を除く）、アルブミン≥2.0
- -組織を取得するための生検または外科的処置の良好な医学的候補者であり、喜んで受けます。これは、悪性腫瘍に対する患者の日常的なケアの一部である場合とそうでない場合があります。
除外基準:
- 症候性 CNS 転移。 CNS 転移の病歴があり、治療を受けた患者は、治療終了後 4 週間は症状がなく安定している必要があり、画像の記録が必要であり、治療前 2 週間以上ステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用している必要があります。入学
- -進行中または活動性の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定性狭心症、不安定性心不整脈、精神疾患、または研究要件の順守を制限する状況、または書面による情報提供を喜んで行う能力を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患同意
- -抗ウイルス療法を必要とする既知のHIV、HBV、またはHCV感染。
- 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある患者。
- 生検にアクセスできない腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パイロット
Genome-Wide Sequencing (GWS) に十分な DNA と RNA を得るために必要な腫瘍生検を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍生検から得られた DNA および RNA の量と、ゲノムワイド シーケンシング (GWS) を実行できるかどうか。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glen Weiss, MD、Western Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。