Sekvenování malobuněčné rakoviny plic nové generace k identifikaci použitelných cílů pro léčbu
7. listopadu 2017 aktualizováno: Western Regional Medical Center
Cíl 1 – Spustit pilotní studii. Za tímto účelem se vyšetřovatelé snaží zahájit pilotní studii a zapsat 12 způsobilých pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) a získat nezbytné biopsie nádoru k získání dostatečného množství DNA a RNA pro genomové sekvenování (GWS).
Cíl 2 – Výběr léčby. Dokončení tohoto cíle studie poskytne nové klinické paradigma v léčbě SCLC tak, že každý jednotlivý pacient by byl léčen jednočinnou nebo kombinovanou terapií komerčně dostupných látek, které se týkají konkrétního cíle (cílů), které byly identifikovány pomocí GWS .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci obdrží souhlas se studiem poté, co se zjistí, že splňují kritéria pro zařazení do studie.
Klinický personál naplánuje účastníkovi biopsii tkáně a odběr krve.
Krev bude odeslána Ashionovi k extrakci DNA.
Vzorky nádorů budou odeslány společnosti Ashion k extrakci DNA a RNA.
Ashion zpracuje vzorky pro sekvenování DNA a RNA ve své CLIA certifikované laboratoři.
Část nukleové kyseliny bude uložena v Ashionu a použita k potvrzení akceschopných cílů.
Výsledky budou předloženy lékaři k případnému zařazení do léčebného režimu.
Po provedení sekvenační analýzy bude zpráva poskytnuta ošetřujícímu onkologovi.
PI a ošetřující onkolog mohou přezkoumat výsledky, aby identifikovali potenciální léčbu.
Ošetřující onkolog může tyto informace použít podle svého uvážení a není povinen léčit pacienta na základě cílů identifikovaných analýzou GWS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí porozumět náročnosti studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před zahájením jakýchkoli postupů studie.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného pokročilého, nevyléčitelného SCLC, který progredoval na jednom nebo více předchozích chemoterapeutických, hormonálních nebo biologických režimech pro pokročilé SCLC
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná jako: Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobin > 9 g/dl; krevní destičky > 100 x 109/l Renální: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta) nebo kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Játra: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); aspartáttransaminázy (AST/SGOT) a alanintransaminázy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou způsobeny základními jaterními metastázami); internačně normalizovaná hodnota pro protrombinový čas (INR) ≤ 1,5 x ULN (kromě případu antikoagulační léčby), albumin ≥ 2,0
- Dobrý lékařský kandidát a ochotný podstoupit biopsii nebo chirurgický zákrok za účelem získání tkáně, který může, ale nemusí být součástí pacientovy rutinní péče o jeho zhoubný nádor.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická metastáza do CNS. Pacienti s metastázami do CNS v anamnéze, kteří byli léčeni, musí být stabilní bez příznaků po dobu 4 týdnů po ukončení léčby, s potřebou obrazové dokumentace a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu ≥ 2 týdnů před zahájením léčby. zápis
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, psychiatrických onemocnění nebo situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo schopnost ochotně poskytnout písemné informace souhlas
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV vyžadující antivirovou léčbu.
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Nádor nepřístupný pro biopsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilot
Získejte potřebné biopsie nádoru k získání dostatečného množství DNA a RNA pro genomové sekvenování (GWS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství DNA a RNA získané z biopsií nádoru a pokud lze provést genomové sekvenování (GWS).
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gweiss 13-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .