- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02297087
치료를 위한 실행 가능한 표적을 식별하기 위한 소세포폐암의 차세대 시퀀싱
2017년 11월 7일 업데이트: Western Regional Medical Center
목표 1 - 파일럿 연구 시작. 이 목표에서 조사관은 파일럿 연구를 시작하고 진행성 소세포 폐암(SCLC)이 있는 12명의 적격 환자를 등록하고 게놈 와이드 시퀀싱(GWS)을 위한 충분한 DNA 및 RNA를 얻기 위해 필요한 종양 생검을 얻습니다.
목표 2 - 치료 선택. 이 연구 목표의 완료는 각 개별 환자가 단일 제제 또는 GWS를 통해 식별된 특정 표적(들)과 관련된 상업적으로 이용 가능한 제제의 조합 요법으로 치료될 수 있도록 SCLC 치료에 새로운 임상 패러다임을 제공할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 포함 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 후 연구에 동의하게 됩니다.
임상 직원은 참가자를 위해 조직 생검 및 채혈 일정을 잡을 것입니다.
혈액은 DNA 추출을 위해 Ashion으로 보내질 것입니다.
종양 표본은 DNA 및 RNA 추출을 위해 Ashion으로 배송됩니다.
Ashion은 CLIA 인증 실험실에서 DNA 및 RNA 시퀀싱을 위한 샘플을 처리할 것입니다.
핵산의 일부는 Ashion에 저장되어 실행 가능한 표적을 확인하는 데 사용됩니다.
치료 요법에 가능한 포함을 위해 결과를 의사에게 제출할 것입니다.
시퀀싱 분석이 수행된 후 보고서는 치료 종양 전문의에게 제공됩니다.
PI와 치료 종양 전문의는 결과를 검토하여 잠재적 치료를 식별할 수 있습니다.
치료하는 종양 전문의는 이 정보를 재량에 따라 사용할 수 있으며 GWS 분석에 의해 식별된 대상을 기반으로 환자를 치료할 필요는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 엄격함을 이해하고 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
- 기대 수명 > 3개월
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 진행성 SCLC에 대한 하나 이상의 이전 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 요법으로 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 난치성 SCLC의 진단
- 연령 ≥ 18세
- 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 헤모글로빈 > 9g/dL; 혈소판 > 100 x 109/L 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockroft 및 Gault에 따라 계산) 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 기저 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN); 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법의 경우 제외)에 대한 국제 표준화 값, 알부민 ≥ 2.0
- 악성 종양에 대한 환자의 일상적인 치료의 일부일 수도 있고 아닐 수도 있는 조직을 얻기 위해 생검 또는 수술 절차를 받을 수 있고 기꺼이 받을 의사가 있는 좋은 의료 지원자.
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이. 치료를 받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이어야 하며, 이미지 문서가 필요하며, 치료를 받기 전 ≥ 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 등록
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수 또는 자발적으로 서면 정보를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 동의
- 항바이러스 요법이 필요한 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자.
- 생검에 접근할 수 없는 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조종사
게놈 와이드 시퀀싱(GWS)을 위한 충분한 DNA와 RNA를 산출하기 위해 필요한 종양 생검을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 생검에서 얻은 DNA 및 RNA의 양과 Genome-Wide Sequencing(GWS)을 수행할 수 있는 경우.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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