Næste generations sekventering af småcellet lungekræft for at identificere handlingsrettede mål for behandling
7. november 2017 opdateret af: Western Regional Medical Center
Mål 1 - Start pilotundersøgelse. I dette mål søger efterforskerne at lancere et pilotstudie og indskrive 12 kvalificerede patienter med fremskreden småcellet lungecancer (SCLC) og at opnå de nødvendige tumorbiopsier til at give tilstrækkeligt DNA og RNA til Genome-Wide Sequencing (GWS).
Mål 2 - Behandlingsvalg. Fuldførelsen af dette studiemål vil give et nyt klinisk paradigme i behandlingen af SCLC, således at hver enkelt patient vil blive behandlet med et enkelt-middel eller kombinationsterapi af kommercielt tilgængelige midler, der relaterer til bestemte mål, der er blevet identificeret via GWS .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil få samtykke til undersøgelsen, efter at de er fundet at opfylde undersøgelsens inklusionskriterier.
Det kliniske personale vil planlægge en vævsbiopsi og en blodprøve for deltageren.
Blod vil blive sendt til Ashion til DNA-ekstraktion.
Tumorprøver vil blive sendt til Ashion til DNA- og RNA-ekstraktion.
Ashion vil behandle prøverne til DNA- og RNA-sekventering i deres CLIA-certificerede laboratorium.
En del af nukleinsyren vil blive opbevaret i Ashion og brugt til at bekræfte handlingsegnede mål.
Resultater vil blive sendt til lægen med henblik på eventuel inklusion i behandlingsregimet.
Efter at sekvensanalyse er udført, vil der blive givet en rapport til den behandlende onkolog.
PI og den behandlende onkolog kan gennemgå resultaterne for at identificere potentiel behandling.
Den behandlende onkolog kan bruge disse oplysninger efter eget skøn og er ikke forpligtet til at behandle patienten baseret på de mål, der er identificeret af GWS-analysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal forstå undersøgelsens strenghed og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Forventet levetid > 3 måneder
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, uhelbredelig SCLC, som har udviklet sig på en eller flere tidligere kemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske regimer til fremskreden SCLC
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; blodplader > 100 x 109/L Nyre: kreatininclearance ≥ 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault) eller kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Lever: bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5 x ULN, hvis det skyldes underliggende levermetastaser); international normaliseret værdi for protrombintid (INR) ≤ 1,5 x ULN (undtagen i tilfælde af antikoagulationsbehandling), albumin ≥ 2,0
- God medicinsk kandidat til og villig til at gennemgå en biopsi eller kirurgisk indgreb for at opnå væv, som måske eller måske ikke er en del af patientens rutinemæssige behandling af deres malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk CNS-metastase. Patienter med CNS-metastaser i anamnesen, som er blevet behandlet, skal være stabile uden symptomer i 4 uger efter afslutning af behandlingen, med billeddokumentation påkrævet, og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i ≥ 2 uger før indskrivning
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv alvorlig infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sygdom eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til frivilligt at give skriftlig information samtykke
- Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion, der kræver antiviral behandling.
- Gravide eller ammende patienter eller enhver patient i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Tumor utilgængelig for biopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pilot
Anskaf de nødvendige tumorbiopsier for at give tilstrækkeligt DNA og RNA til Genome-Wide Sequencing (GWS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af DNA og RNA opnået fra tumorbiopsier og hvis kan udføre Genome-Wide Sequencing (GWS).
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- gweiss 13-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .