Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienisoluisen keuhkosyövän seuraavan sukupolven sekvensointi käytännöllisten kohteiden tunnistamiseksi hoidolle

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Tavoite 1 – Käynnistä pilottitutkimus. Tässä tarkoituksessa tutkijat pyrkivät käynnistämään pilottitutkimuksen ja rekisteröimään 12 soveltuvaa potilasta, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja hankkimaan tarvittavat kasvainbiopsiat, jotta saadaan riittävästi DNA:ta ja RNA:ta genominlaajuiseen sekvensointiin (GWS).

Tavoite 2 – Hoidon valinta. Tämän tutkimuksen tavoitteen loppuun saattaminen tarjoaa uuden kliinisen paradigman SCLC:n hoidossa siten, että jokaista yksittäistä potilasta hoidetaan yhdellä lääkkeellä tai kaupallisesti saatavilla olevien aineiden yhdistelmähoidolla, joka liittyy tiettyihin GWS:n avulla tunnistettuihin kohteisiin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat hyväksytään tutkimukseen sen jälkeen, kun heidän on todettu täyttävän tutkimukseen osallistumiskriteerit. Kliininen henkilökunta ajoittaa osallistujalle kudosbiopsian ja verikokeen. Veri lähetetään Ashioniin DNA:n erottamista varten. Kasvainnäytteet toimitetaan Ashionille DNA- ja RNA-eritystä varten. Ashion käsittelee näytteet DNA- ja RNA-sekvensointia varten CLIA-sertifioidussa laboratoriossa. Osa nukleiinihaposta varastoidaan Ashioniin ja sitä käytetään toiminnallisten kohteiden vahvistamiseen. Tulokset toimitetaan lääkärille mahdollista sisällyttämistä varten hoito-ohjelmaan. Kun sekvensointianalyysi on suoritettu, raportti toimitetaan hoitavalle onkologille. PI ja hoitava onkologi voivat tarkastella tuloksia mahdollisen hoidon tunnistamiseksi. Hoitava onkologi voi käyttää näitä tietoja oman harkintansa mukaan, eikä hänen tarvitse hoitaa potilasta GWS-analyysin määrittämien kohteiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen ankaruus ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetun edenneen, parantumattoman SCLC:n diagnoosi, joka on edennyt yhdellä tai useammalla aikaisemmalla kemoterapeuttisella, hormonaalisella tai biologisella hoito-ohjelmalla edenneen SCLC:n vuoksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, määritelty seuraavasti: Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobiini > 9 g/dl; verihiutaleet > 100 x 109/L Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan) tai kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5 x ULN, jos taustalla on maksametastaaseja); protrombiiniajan (INR) kansainvälinen normalisoitu arvo ≤ 1,5 x ULN (paitsi antikoagulaatiohoidossa), albumiini ≥ 2,0
  • Hyvä lääketieteellinen kandidaatti ja valmis käymään läpi biopsian tai kirurgisen toimenpiteen kudoksen saamiseksi, joka voi olla osa potilaan rutiinihoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke. Potilaiden, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu, on oltava stabiileja ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja heillä on oltava kuvadokumentaatio, ja heidän on oltava joko poissa steroideista tai vakaalla steroidiannoksella ≥ 2 viikkoa ennen hoitoa. ilmoittautuminen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä halukkaasti antaa kirjallisia tietoja suostumus
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii viruslääkitystä.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Kasvain ei saavuteta biopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lentäjä
Hanki tarvittavat kasvainbiopsiat saadaksesi riittävästi DNA:ta ja RNA:ta genominlaajuista sekvensointia (GWS) varten.
Geneettinen: Hoidon standardi perustuu GWS:n avulla tunnistettuihin kohteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNA:n ja RNA:n määrä, joka on saatu kasvainbiopsioista ja voi suorittaa genominlaajuisen sekvensoinnin (GWS).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gweiss 13-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa