Sekwencjonowanie nowej generacji drobnokomórkowego raka płuca w celu identyfikacji możliwych do zastosowania celów leczenia
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center
Cel 1 – Rozpoczęcie badania pilotażowego. W tym celu badacze starają się rozpocząć badanie pilotażowe i zarejestrować 12 kwalifikujących się pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) oraz uzyskać niezbędne biopsje guza, aby uzyskać wystarczającą ilość DNA i RNA do sekwencjonowania całego genomu (GWS).
Cel 2 - Wybór leczenia. Realizacja tego celu badawczego zapewni nowy paradygmat kliniczny w leczeniu SCLC, tak aby każdy indywidualny pacjent był leczony pojedynczym środkiem lub terapią skojarzoną dostępnych na rynku środków, która odnosi się do określonego celu (celów), które zostały zidentyfikowane za pomocą GWS .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną dopuszczeni do badania po stwierdzeniu, że spełniają kryteria włączenia do badania.
Personel kliniczny zaplanuje biopsję tkanki i pobranie krwi dla uczestnika.
Krew zostanie wysłana do Ashion w celu ekstrakcji DNA.
Próbki guza zostaną wysłane do Ashion w celu ekstrakcji DNA i RNA.
Ashion przetworzy próbki do sekwencjonowania DNA i RNA w swoim laboratorium posiadającym certyfikat CLIA.
Część kwasu nukleinowego będzie przechowywana w Ashion i wykorzystana do potwierdzenia celów możliwych do działania.
Wyniki zostaną przekazane lekarzowi w celu ewentualnego włączenia do schematu leczenia.
Po przeprowadzeniu analizy sekwencjonowania, lekarzowi onkologowi zostanie przedstawiony raport.
PI i leczący onkolog mogą przejrzeć wyniki w celu zidentyfikowania potencjalnego leczenia.
Onkolog prowadzący leczenie może wykorzystać te informacje według własnego uznania i nie jest zobowiązany do leczenia pacjenta w oparciu o cele określone w analizie GWS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą zrozumieć rygory badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego, nieuleczalnego SCLC, które rozwinęło się po jednym lub kilku wcześniejszych schematach chemioterapeutycznych, hormonalnych lub biologicznych zaawansowanego SCLC
- Wiek ≥ 18 lat
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana jako: Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; hemoglobina > 9 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l Nerki: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony wg skali Cockrofta i Gaulta) lub kreatynina ≤ 1,5 mg/dl Wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); transaminazy asparaginianowe (AST/SGOT) i transaminazy alaninowe (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby); znormalizowana międzynarodowa wartość czasu protrombinowego (INR) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem leczenia przeciwkrzepliwego), albumina ≥ 2,0
- Dobry kandydat medyczny i chętny do poddania się biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu w celu uzyskania tkanki, która może, ale nie musi, stanowić część rutynowej opieki nad pacjentem w przypadku jego nowotworu złośliwego.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy byli leczeni, muszą być stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów lub na stabilnej dawce sterydów przez ≥ 2 tygodnie przed zapisy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna lub sytuacje, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej informacji zgoda
- Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV wymagające leczenia przeciwwirusowego.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
- Guz niedostępny do biopsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilot
Uzyskaj niezbędne biopsje guza, aby uzyskać wystarczającą ilość DNA i RNA do sekwencjonowania całego genomu (GWS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilości DNA i RNA uzyskanych z biopsji guza i jeśli potrafi przeprowadzić sekwencjonowanie całego genomu (GWS).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gweiss 13-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .