Secuenciación de próxima generación de cáncer de pulmón de células pequeñas para identificar objetivos procesables para el tratamiento
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Western Regional Medical Center
Objetivo 1 - Estudio piloto de lanzamiento. Con este objetivo, los investigadores buscan lanzar un estudio piloto e inscribir a 12 pacientes elegibles con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) avanzado y obtener las biopsias tumorales necesarias para producir suficiente ADN y ARN para la secuenciación de todo el genoma (GWS).
Objetivo 2 - Selección del tratamiento. La finalización del objetivo de este estudio proporcionará un nuevo paradigma clínico en el tratamiento del SCLC, de modo que cada paciente individual sea tratado con una terapia de un solo agente o una combinación de agentes disponibles comercialmente que se relacionen con objetivos particulares que se hayan identificado a través de GWS. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán su consentimiento para el estudio después de que se determine que cumplen con los criterios de inclusión del estudio.
El personal clínico programará una biopsia de tejido y una extracción de sangre para el participante.
Se enviará sangre a Ashion para la extracción de ADN.
Las muestras de tumores se enviarán a Ashion para la extracción de ADN y ARN.
Ashion procesará las muestras para la secuenciación de ADN y ARN en su laboratorio certificado por CLIA.
Una parte del ácido nucleico se almacenará en Ashion y se usará para confirmar objetivos procesables.
Los resultados se enviarán al médico para su posible inclusión en el régimen de tratamiento.
Después de realizar el análisis de secuenciación, se proporcionará un informe al oncólogo tratante.
El IP y el oncólogo tratante pueden revisar los resultados para identificar un posible tratamiento.
El oncólogo tratante puede usar esta información a su discreción y no está obligado a tratar al paciente en función de los objetivos identificados por el análisis GWS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Center of America @ Western Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben comprender los rigores del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Diagnóstico de SCLC avanzado e incurable confirmado histológica o citológicamente, que ha progresado en uno o más regímenes quimioterapéuticos, hormonales o biológicos previos para SCLC avanzado
- Edad ≥ 18 años
- Función adecuada de órganos y médula ósea, definida como: Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; hemoglobina > 9 g/dL; plaquetas > 100 x 109/L Renal: aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado según Cockroft y Gault) o creatinina ≤ 1,5 mg/dL Hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); aspartato transaminasas (AST/SGOT) y alanina transaminasas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN si se debe a metástasis hepáticas subyacentes); valor normalizado internacional para el tiempo de protrombina (INR) ≤ 1,5 x ULN (excepto en el caso de la terapia de anticoagulación), albúmina ≥ 2,0
- Buen candidato médico y dispuesto a someterse a una biopsia o procedimiento quirúrgico para obtener tejido, que puede o no ser parte de la atención de rutina del paciente por su malignidad.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomática. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC, que han sido tratados, deben estar estables y sin síntomas durante 4 semanas después de finalizar el tratamiento, se requiere documentación de imagen y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante ≥ 2 semanas antes de inscripción
- Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones graves en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedades psiquiátricas o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de brindar voluntariamente información por escrito. consentir
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC que requiere terapia antiviral.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos adecuados.
- Tumor inaccesible para biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Piloto
Obtenga las biopsias tumorales necesarias para producir suficiente ADN y ARN para la secuenciación de todo el genoma (GWS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cantidad de ADN y ARN obtenida de biopsias tumorales y si puede realizar secuenciación de todo el genoma (GWS).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- gweiss 13-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .