薬理学的血栓溶解療法で治療されたST上昇型心筋梗塞患者におけるチカグレロール (TREAT)
2019年2月12日 更新者：Hospital do Coracao
第 III 相、無作為化、国際、多施設共同、非盲検、結果の盲検判定、非劣性臨床試験で、薬理学的血栓溶解療法で治療された ST 上昇を伴う急性冠症候群患者を対象に、クロピドグレルと比較した Ticagrelor の安全性と有効性を調べます。
薬理学的血栓溶解療法を受けたST上昇型心筋梗塞患者に対するチカグレロルの投与
調査の概要
詳細な説明
第 III 相、無作為化、国際、多施設共同、非盲検、結果の盲検判定、薬理学的血栓溶解療法で治療された ST 上昇を伴う急性冠症候群患者におけるクロピドグレルと比較した Ticagrelor の安全性と有効性を調べるための非劣性臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3799
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr, José Penna
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Alvarez
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Florencio Varela、アルゼンチン
- Hospital Del Cruce Nestor Kishner
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La Plata、アルゼンチン
- Hospital Español de La Plata
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Quilmes、アルゼンチン
- Sanatorio Modelo de Quilmes
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Hospital Zenón Santillan
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Cherkasy、ウクライナ
- Cherkasy Regional Cardiology Center, Department of Acute Heart Failure and Arrythmia
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Department of Anestesiology and Intensive Care, SI"Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine №2 and nurcering
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Kharkiv、ウクライナ
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8", Cardiology Department for MI patients N1, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
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Kharkiv、ウクライナ
- SI "National Institut of Therapy named after L.T. Malaya NAMS of Ukraine", Department of Acute Myocardial Infarction
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Kyiv、ウクライナ
- Kiev Oleksandrivsk Clinical Hospital, department of Cardiology Reanimation, National Medical University named after O.O. Bogomolets, Chair of Internal Medicine №2
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Emergency Care Hospital, Infarction Department
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Mykolaiv、ウクライナ
- City Clinical Hospital # 1
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Odesa、ウクライナ
- MI "City Clinical Hospital N3 named after prof. K.J. Alejnikovoi", department of intensice cardiology care unit
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Rivne、ウクライナ
- MI "Rivne Regional Clinical Hospital"
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Sumy、ウクライナ
- Sumy regional Cardiology Dispensary
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- MI "Regional Medical Center of Cardiovascular Diseases" of Zaporizhzhia Regional Council, Intensive Care Unit
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Zhytomyr、ウクライナ
- Municipal Institution " Central city clinical hospital N1", cardiology department for MI patients
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Cairns、オーストラリア
- Cairns Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Mildura、オーストラリア
- Mildura Hospital
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Newcastle、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Perth、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Townsville、オーストラリア
- Townsville Hospital
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Wollongong、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Edmonton、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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London、カナダ
- University Hospital / London Health Sciences Centre - Interventional Cardiology
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Newmarket、カナダ
- Southlake Regional Health Centre - Interventional Cardiology
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Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
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Peterborough、カナダ
- Peterborough Regional Health Centre
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Quebec、カナダ
- Inst Uni de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Regina、カナダ
- Regina General Hospital - Prairie Vascular Research Network (PVRN) - SETFAST Coordinating Centre (SCC)
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Saint John、カナダ
- New Brunswick Heart Centre Research Initiative
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Sherbrooke、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Thunder Bay、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre - Cardiac Cath Lab
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Trois-Rivieres、カナダ
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Victoria,、カナダ
- Victoria Heart Institute Foundation
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Waterloo、カナダ
- St. Mary's General Hospital
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Windsor、カナダ
- Windsor Regional Hospital
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Winnipeg、カナダ
- St. Boniface General Hospital
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Armenia、コロンビア
- Foundation Cardiomet Cequin
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Cartagena、コロンビア
- Centro De Diagnostico Cardiologico Ltda
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Hastings、ニュージーランド
- Hawkes Bay Hospital
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Nelson、ニュージーランド
- Nelson Hospital
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New Plymouth、ニュージーランド
- Taranaki Hospital
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Rotorua、ニュージーランド
- Rotorua Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Thames、ニュージーランド
- Thames Hospital
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Whangarei、ニュージーランド
- Whangarei Base Hopsital
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital Universitario Sao Jose
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital Lifecenter
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Belo Horizonte、ブラジル
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte、ブラジル
- Santa Case de Belo Horizonte
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Brasília、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Brasília、ブラジル
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Campinas、ブラジル
- Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
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Campinas、ブラジル
- Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ipiau、ブラジル
- Hospital e Clínica São Roque
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Manaus、ブラジル
- Hospital e Pronto Socorro 28 de Agosto
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Messejana、ブラジル
- Hospital de Messejana
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Montes Claros、ブラジル
- Santa Casa de Montes Claros
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Passo Fundo、ブラジル
- Hospital São Vicente de Paulo
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Pocos de Caldas、ブラジル
- Hospital Pronto Socorro e Maternidade Santa Lucia
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Porto Alegre、ブラジル
- Instituto de Cardiologia - Fundação de Cardiologia (ICFUC)
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Recife、ブラジル
- Hospital Agamenon Magalhães
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Sao Caetano do Sul、ブラジル
- Hospital Municipal de Emergencia Albert Sabin
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
- Santa Casa de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo、ブラジル、040005-000
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital do Mandaqui
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Geral do Grajau / UNISA
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Municipal do Campo Limpo
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital TotalCor
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Sao Paulo、ブラジル
- PreventSenior
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Sao Paulo、ブラジル
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Teresina、ブラジル
- Cardiolima
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Chiclayo、ペルー
- Hospital Regional Lamabayeque
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Lima、ペルー
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Clinica Internacional
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Lima、ペルー
- Clinica San Pablo
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Lima、ペルー
- Hospital Hipolito Unanue
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Barnaul、ロシア連邦
- Regional State Budget Healthcare Institution Altai Regional Cardiology Dispensary
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Belgorod、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Belgorod regional clinical hospital named after Prelate Ioasaf
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution "Chelyabinsk regional clinical hospital #3"
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Gatchina、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution Leningrad region Gatchina Clinical Inter-district Hospital
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Irkutsk、ロシア連邦
- State Healthcare Institution Irkutsk regional clinical hospital
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Kirov、ロシア連邦
- Kirov Regional State Budget Healthcare Institution Kirov City clinical hospital #1
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Regional State Budget Healthcare Institution Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Lyubertsy、ロシア連邦
- Municipal Healthcare Institution Lyubertsy regional Hospital #2
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Murmansk、ロシア連邦
- State Regional Budget Healthcare Institution Murmansk region Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
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Pushchino、ロシア連邦
- Institution of the Russian academy of sciences Hospital of Pushchino Research Center of RAS
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Municipal Budget Healthcare Institution Rostov-on-Don City Emergency Care Hospital
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Ryazan、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution Ryazan region Regional Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical University" Ministry of Healthcare of Russian Federation, clinical facility is State Budget Healthcare Institution "Smolensk regional clinical hospital"
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Tomsk、ロシア連邦
- Federal State Budget Science Institution "Science and Research Institute of Cardiology"
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Tula、ロシア連邦
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula regional clinical hospital
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Tver、ロシア連邦
- Tver Regional Clinical Hospital
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Vladimir、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution Vladimir region City Hospital #4
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Voronezh、ロシア連邦
- Budget Healthcare Institution Voronezh region City Clinical Emergency Care Hospital #1
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Yaroslavl、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
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Alashan、中国
- Alxa League Central Hospital
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Anshan、中国
- Anshan Changda Hospital
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Baotou、中国
- Third affiliated hospital of Inner Mongolia medical university
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Bayan Nur、中国
- Urad Front Banner People's Hospital
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Beijing、中国
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Benxi、中国
- Benxi Jinshan Hospital
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Binzhou、中国
- Binzhou City Center Hospital
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Changyuan、中国
- Changyuan County People's Hospital
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Chaoyang、中国
- Chaoyang Second People's Hospital
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Dengfeng、中国
- Dengfeng People's Hospital
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Dunhua、中国
- Dunhua Hospital
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Fushun、中国
- Fushun Mining Bureau General Hospital
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Gongyi、中国
- Gongyi People's Hospital
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Harbin、中国
- Hulunbuir People's Hospital
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Hebi、中国
- Qi County People's Hospital
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Heze、中国
- Heze Municipal Hospital
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Hunchun、中国
- Hunchun people's hospital
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Jiaozuo、中国
- Wen Country People´s Hospital
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Laixi、中国
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng、中国
- The Second Hospital of Liaocheng
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Liaoyang、中国
- The Third People's Hospital of LiaoYang
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Liaoyuan、中国
- Dongfeng County Hospital
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Linfen、中国
- Houma People's Hospital
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Lingbao、中国
- Lingbao First People's Hospital
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Luoyang、中国
- Ruyang People's Hospital
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Mengcheng、中国
- Anhui Province Mengcheng County, People's Hospital
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Puyang、中国
- Puyang Zhongyuan Oil field General Hospital
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Qinyang、中国
- Qinyang People's Hospital
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Sanmenxia、中国
- Sanmenxia Central Hospital
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Shangqiu、中国
- Shangqiu Changzheng People's Hospital
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Shenyang、中国
- Shenyang Sujiatun District Central Hospital
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Shenyang、中国
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Shenyang、中国
- Xinmin People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Jingxing County Hospital
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Tangshan、中国
- Laoting Hospital
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Wuchuan、中国
- Wuchuan People's Hospital
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Wuhai、中国
- Wuhai People's Hospital
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Wuhan、中国
- Affiliated PuAi Hospital of Tongji Medical College
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Wuyishan、中国
- Wuyishan Municipal Hospital
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Xining、中国
- Qinghai Cardiovascular Hospital
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Xuzhou、中国
- Feng County People's Hospita
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Yongcheng、中国
- Yongcheng People's Hospital
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Yongzhou、中国
- Jiang Hua Yao Autonomous County People's Hospital
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Yueyang、中国
- The First People's Hospital of Yueyang
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Zhangye、中国
- Zhangye People's Hospital
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Zhoukou、中国
- Dancheng County People's Hospital
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Zhoukou、中国
- Huaiyang County People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の ACS 患者で、過去 24 時間以内に ST セグメントが上昇し、アテローム性動脈硬化による心臓虚血症状が記録され、安静時に 10 分以上持続し、薬理学的血栓溶解療法で治療
- 12 時間以内に虚血症状を発症した STEMI 患者には、線溶療法を実施する必要があります。
ST セグメント上昇を伴う急性冠症候群の患者は、心電図の 2 つの連続するリードの J 点で ST セグメント上昇を示す場合に含まれます。ポイントが適用されます: > 40 歳の男性では > 0.2 mV。 40歳未満の男性で> 0.25 mV、または女性で> 0.15 mVで、以下の基準の少なくとも1つ:
- 狭心症様の胸痛または虚血性と同等の胸痛;
- 心筋壊死のマーカー（トロポニンおよびCK-MB）の基準値を超える異常。
患者は、ICH GCP ガイドラインおよび現地の法律および/または規制に従って、インフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- -クロピドグレルの使用に対する禁忌（例、過敏症、中等度または重度の肝疾患、活動性出血または出血歴、頭蓋内出血歴）
- 経口抗凝固療法の必要性、
- 強力な CYP3A 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツ ジュース N1 L/d）、治療指数の狭い CYP3A 基質（シクロスポリン、キニジン）による併用経口または静注療法）、または強力なCYP3Aインデューサー（リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）
- 徐脈イベントのリスクの増加
- 透析が必要
- -既知の臨床的に重要な血小板減少症
- -既知の臨床的に重要な貧血
- -患者を危険にさらしたり、調査結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態は、研究者の意見（例、心原性ショック、重度の血行動態不安定性、活動性癌）
- -30日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加者
- 妊娠または授乳
- 遵守不履行のリスクを高める、またはフォローアップに失敗する状態
- 研究の計画または実施への関与
- この研究への以前の登録または無作為化
以下を含む線溶療法の禁忌：15
- 以前の頭蓋内出血
- -既知の構造的脳血管病変（例、動静脈奇形 - AVM）
- -既知の悪性頭蓋内腫瘍（原発性または転移性）
- 3ヶ月以内の虚血性脳卒中
- 大動脈解離の疑い
- -活動的な出血または出血素因（月経を除く）
- 3か月以内の重大な閉鎖性頭部外傷または顔面外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チカグレロール 180mg
Ticagrelor に割り当てられた患者は、経口 Ticagrelor を受け取ります。インデックスイベント後できるだけ早く 180 mg を受け取り、イベント後 24 時間以上ではなく、続いて 90 mg を 12 か月間 1 日 2 回投与します。
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チカグレロール、インデックスイベント後できるだけ早く180mg、イベント後24時間以上ではなく、その後12か月間1日2回90mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
患者は、インデックスイベント後、イベント後24時間以上ではなく、できるだけ早く300 mgのクロピドグレルを服用し、その後12か月間75 mg /日を服用します. 75 歳以上の患者の場合、推奨負荷用量は 300 mg ではなく 75 mg です。 |
300 mg のクロピドグレルをインデックス イベント後できるだけ早く、イベント後 24 時間以上経過してからではなく、その後 12 か月間 75 mg/日。 75 歳以上の患者の場合、推奨負荷用量は 300 mg ではなく 75 mg です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIMI 定義の最初の大出血までの時間の尺度としての安全性結果
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、TIMI で定義され、裁定された最初の大出血イベント (生命を脅かす大出血およびその他の大出血を含む) までの時間です。 出血TIMIの定義 選考科目： 任意の頭蓋内出血 (ICH)*、または ≥ 5 g/dL のヘモグロビン (Hgb) の低下 (または、Hgb が利用できない場合は、≥ 15 のヘマトクリット (Hct) の絶対的な低下に関連する出血の臨床的に重要な明らかな徴候%)。 独立した盲検化された中央裁定委員会が、疑わしいすべての主要エンドポイントを裁定します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管イベントの尺度としての有効性結果
時間枠：12ヶ月
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副次有効性複合エンドポイント：血管の原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、重度の再発性虚血、再発性虚血、TIA、またはその他の動脈血栓性イベント。 また、個々のアウトカムの総死亡率とレスキュー PCI の必要性、および組み合わせた有効性エンドポイントの個々のコンポーネントも測定します。 |
12ヶ月
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出血事象の尺度としての安全性結果
時間枠：12ヶ月
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二次安全性評価項目：PLATO、TIMI、および BARC の定義による総出血（大出血および小出血）、TIMI の定義による小出血、および PLATO の定義による個々の評価項目としての大出血。
その他の安全変数には、呼吸困難、不整脈、徐脈、実験室の安全性試験が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Otavio Berwanger, MD,PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Helio P Guimaraes, MD,PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Leopoldo S Piegas, MD,PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア：Renato D Lopes, MD,PhD、Duke University
- スタディチェア：Jose C Nicolau, MD,PhD、Instituto do Coracao HC-FMUSP
- スタディチェア：Francisco A Fonseca, MD,PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
- スタディチェア：Jose F Saraiva, MD,PhD、Hospital e Maternidade Celso Pierro
- スタディチェア：Carlos Tajer, MD,PhD、Investigación Independiente S.A.
- スタディチェア：Stephen Nicholls, MD,PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
- スタディチェア：Shaun Goodman, MD,PhD、Canadian Heart Research Centre
- スタディチェア：Lixin Jiang, MD,PhD、Fuwai Hospital
- スタディチェア：Harvey White, MD,PhD、Auckland City Hospital - Auckland District Health Board
- スタディチェア：Germán Malaga, MD,PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- スタディチェア：Oleg Averkov, MD,PhD、Clinical Hospital #15 Clinical Hospital #15 named after O.M.Filatov, Moscow, Russia
- スタディチェア：Alexander Parkhomenko, MD,PhD、Institute of Cardiology - Emergency Cardiology Department
- スタディチェア：Christopher Granger, MD,PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cantor WJ, Tan M, Berwanger O, Lavi S, White HD, Nicolau JC, Dehghani P, Tajer CD, Lopes RD, Moia DDF, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Brass N, Lutchmedial S, Malaga G, Damiani LP, Piegas LS, Granger CB, Goodman SG. Morphine and clinical outcomes in patients with ST segment elevation myocardial infarction treated with fibrinolytic and antiplatelet therapy: Insights from the TREAT trial. Am Heart J. 2022 Sep;251:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Berwanger O, Lopes RD, Moia DDF, Fonseca FA, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Santos RHN, Paisani DM, Miranda TA, Valeis N, Piegas LS, Granger CB, White HD, Nicolau JC. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With STEMI Treated With Fibrinolysis: TREAT Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2819-2828. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 18.
- Berwanger O, Nicolau JC, Carvalho AC, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Fonseca FA, De Luca FA, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Paisani DM, Lasagno CMR, Candido CT, Valeis N, Moia DDF, Piegas LS, Granger CB, White HD, Lopes RD; TREAT Study Group. Ticagrelor vs Clopidogrel After Fibrinolytic Therapy in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):391-399. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0612. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):445.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。