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Ticagrelor em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Tratados com Trombólise Farmacológica (TREAT)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospital do Coracao

Fase III, Randomizado, Internacional, Multicêntrico, Rótulo Aberto, Com Adjudicação Cega de Resultados, Ensaio Clínico de Não Inferioridade para Explorar a Segurança e Eficácia do Ticagrelor Comparado ao Clopidogrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Elevação do ST Tratados com Trombólise Farmacológica.

Administração de Ticagrelor em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratados com trombólise farmacológica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase III, Randomizado, Internacional, Multicêntrico, Rótulo Aberto, com Adjudicação Cega de Resultados, Ensaio Clínico de Não Inferioridade para Explorar a Segurança e Eficácia de Ticagrelor Comparado com Clopidogrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Elevação do ST Tratados com Trombólise Farmacológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3799

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bahia Blanca, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr, José Penna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alvarez
      • Florencio Varela, Argentina
        • Hospital Del Cruce Nestor Kishner
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Español de La Plata
      • Quilmes, Argentina
        • Sanatorio Modelo de Quilmes
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Hospital Zenón Santillan
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Cairns, Austrália
        • Cairns Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Mildura, Austrália
        • Mildura Hospital
      • Newcastle, Austrália
        • John Hunter Hospital
      • Perth, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Townsville, Austrália
        • Townsville Hospital
      • Wollongong, Austrália
        • Wollongong Hospital
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Universitario Sao Jose
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital das Clinicas - UFMG
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Case de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
      • Brasília, Brasil
        • Hospital de Base do Distrito Federal
      • Campinas, Brasil
        • Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
      • Campinas, Brasil
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Ipiau, Brasil
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Manaus, Brasil
        • Hospital e Pronto Socorro 28 de Agosto
      • Messejana, Brasil
        • Hospital de Messejana
      • Montes Claros, Brasil
        • Santa Casa de Montes Claros
      • Passo Fundo, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pocos de Caldas, Brasil
        • Hospital Pronto Socorro e Maternidade Santa Lucia
      • Porto Alegre, Brasil
        • Instituto de Cardiologia - Fundação de Cardiologia (ICFUC)
      • Recife, Brasil
        • Hospital Agamenon Magalhães
      • Sao Caetano do Sul, Brasil
        • Hospital Municipal de Emergencia Albert Sabin
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
        • Santa Casa de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 040005-000
        • Hospital do Coracao
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Mandaqui
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Geral do Grajau / UNISA
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Municipal do Campo Limpo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital TotalCor
      • Sao Paulo, Brasil
        • PreventSenior
      • Sao Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • Teresina, Brasil
        • Cardiolima
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta Hospital
      • Halifax, Canadá
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • London, Canadá
        • University Hospital / London Health Sciences Centre - Interventional Cardiology
      • Newmarket, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre - Interventional Cardiology
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Peterborough, Canadá
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Quebec, Canadá
        • Inst Uni de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
      • Regina, Canadá
        • Regina General Hospital - Prairie Vascular Research Network (PVRN) - SETFAST Coordinating Centre (SCC)
      • Saint John, Canadá
        • New Brunswick Heart Centre Research Initiative
      • Sherbrooke, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Thunder Bay, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre - Cardiac Cath Lab
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
      • Victoria,, Canadá
        • Victoria Heart Institute Foundation
      • Waterloo, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • Windsor, Canadá
        • Windsor Regional Hospital
      • Winnipeg, Canadá
        • St. Boniface General Hospital
      • Alashan, China
        • Alxa League Central Hospital
      • Anshan, China
        • Anshan Changda Hospital
      • Baotou, China
        • Third affiliated hospital of Inner Mongolia medical university
      • Bayan Nur, China
        • Urad Front Banner People's Hospital
      • Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
      • Benxi, China
        • Benxi Jinshan Hospital
      • Binzhou, China
        • Binzhou City Center Hospital
      • Changyuan, China
        • Changyuan County People's Hospital
      • Chaoyang, China
        • Chaoyang Second People's Hospital
      • Dengfeng, China
        • Dengfeng People's Hospital
      • Dunhua, China
        • Dunhua Hospital
      • Fushun, China
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
      • Gongyi, China
        • Gongyi People's Hospital
      • Harbin, China
        • Hulunbuir People's Hospital
      • Hebi, China
        • Qi County People's Hospital
      • Heze, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Hunchun, China
        • Hunchun people's hospital
      • Jiaozuo, China
        • Wen Country People´s Hospital
      • Laixi, China
        • Laixi People's Hospital
      • Liaocheng, China
        • The Second Hospital of Liaocheng
      • Liaoyang, China
        • The Third People's Hospital of LiaoYang
      • Liaoyuan, China
        • Dongfeng County Hospital
      • Linfen, China
        • Houma People's Hospital
      • Lingbao, China
        • Lingbao First People's Hospital
      • Luoyang, China
        • Ruyang People's Hospital
      • Mengcheng, China
        • Anhui Province Mengcheng County, People's Hospital
      • Puyang, China
        • Puyang Zhongyuan Oil field General Hospital
      • Qinyang, China
        • Qinyang People's Hospital
      • Sanmenxia, China
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, China
        • Shangqiu Changzheng People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sujiatun District Central Hospital
      • Shenyang, China
        • Shenyang the Fourth Hospital of People
      • Shenyang, China
        • Xinmin People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Jingxing County Hospital
      • Tangshan, China
        • Laoting Hospital
      • Wuchuan, China
        • Wuchuan People's Hospital
      • Wuhai, China
        • Wuhai People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Affiliated PuAi Hospital of Tongji Medical College
      • Wuyishan, China
        • Wuyishan Municipal Hospital
      • Xining, China
        • Qinghai Cardiovascular Hospital
      • Xuzhou, China
        • Feng County People's Hospita
      • Yongcheng, China
        • Yongcheng People's Hospital
      • Yongzhou, China
        • Jiang Hua Yao Autonomous County People's Hospital
      • Yueyang, China
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhangye, China
        • Zhangye People's Hospital
      • Zhoukou, China
        • Dancheng County People's Hospital
      • Zhoukou, China
        • Huaiyang County People's Hospital
      • Armenia, Colômbia
        • Foundation Cardiomet Cequin
      • Cartagena, Colômbia
        • Centro De Diagnostico Cardiologico Ltda
      • Barnaul, Federação Russa
        • Regional State Budget Healthcare Institution Altai Regional Cardiology Dispensary
      • Belgorod, Federação Russa
        • State Healthcare Institution "Belgorod regional clinical hospital named after Prelate Ioasaf
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution "Chelyabinsk regional clinical hospital #3"
      • Gatchina, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad region Gatchina Clinical Inter-district Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa
        • State Healthcare Institution Irkutsk regional clinical hospital
      • Kirov, Federação Russa
        • Kirov Regional State Budget Healthcare Institution Kirov City clinical hospital #1
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Regional State Budget Healthcare Institution Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Lyubertsy, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution Lyubertsy regional Hospital #2
      • Murmansk, Federação Russa
        • State Regional Budget Healthcare Institution Murmansk region Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
      • Pushchino, Federação Russa
        • Institution of the Russian academy of sciences Hospital of Pushchino Research Center of RAS
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Municipal Budget Healthcare Institution Rostov-on-Don City Emergency Care Hospital
      • Ryazan, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution Ryazan region Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federação Russa
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical University" Ministry of Healthcare of Russian Federation, clinical facility is State Budget Healthcare Institution "Smolensk regional clinical hospital"
      • Tomsk, Federação Russa
        • Federal State Budget Science Institution "Science and Research Institute of Cardiology"
      • Tula, Federação Russa
        • State Healthcare Institution of Tula Region "Tula regional clinical hospital
      • Tver, Federação Russa
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution Vladimir region City Hospital #4
      • Voronezh, Federação Russa
        • Budget Healthcare Institution Voronezh region City Clinical Emergency Care Hospital #1
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
      • Hastings, Nova Zelândia
        • Hawkes Bay Hospital
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nova Zelândia
        • Taranaki Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Tauranga Hospital
      • Thames, Nova Zelândia
        • Thames Hospital
      • Whangarei, Nova Zelândia
        • Whangarei Base Hopsital
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Regional Lamabayeque
      • Lima, Peru
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru
        • Hospital Hipolito Unanue
      • Cherkasy, Ucrânia
        • Cherkasy Regional Cardiology Center, Department of Acute Heart Failure and Arrythmia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Department of Anestesiology and Intensive Care, SI"Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine №2 and nurcering
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8", Cardiology Department for MI patients N1, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kharkiv, Ucrânia
        • SI "National Institut of Therapy named after L.T. Malaya NAMS of Ukraine", Department of Acute Myocardial Infarction
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kiev Oleksandrivsk Clinical Hospital, department of Cardiology Reanimation, National Medical University named after O.O. Bogomolets, Chair of Internal Medicine №2
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Emergency Care Hospital, Infarction Department
      • Mykolaiv, Ucrânia
        • City Clinical Hospital # 1
      • Odesa, Ucrânia
        • MI "City Clinical Hospital N3 named after prof. K.J. Alejnikovoi", department of intensice cardiology care unit
      • Rivne, Ucrânia
        • MI "Rivne Regional Clinical Hospital"
      • Sumy, Ucrânia
        • Sumy regional Cardiology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • MI "Regional Medical Center of Cardiovascular Diseases" of Zaporizhzhia Regional Council, Intensive Care Unit
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • Municipal Institution " Central city clinical hospital N1", cardiology department for MI patients

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos ≥ 18 anos e < 75 anos com SCA com supradesnivelamento do segmento ST com início nas últimas 24 horas, documentados por sintomas de isquemia cardíaca por aterosclerose > 10 minutos de duração em repouso, tratados com trombólise farmacológica
  • A terapia fibrinolítica deve ser administrada a pacientes com STEMI e início de sintomas isquêmicos nas 12 horas anteriores

Serão incluídos pacientes com síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST desde que apresentem supradesnivelamento do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas no eletrocardiograma com pontos de corte: > 0,1mV em todas as derivações exceto as V2-V3, onde o seguinte corte os pontos se aplicam: > 0,2 mV em homens > 40 anos; > 0,25 mV em homens < 40 anos, ou > 0,15 mV em mulheres e pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Dor torácica tipo angina ou dor torácica equivalente isquêmica;
  • Anormalidades acima do valor de referência para marcadores de necrose miocárdica (troponina e CK-MB).

O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes ICH GCP e legislação e/ou regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contraindicação contra o uso de clopidogrel (por exemplo, hipersensibilidade, doença hepática moderada ou grave, sangramento ativo ou histórico de sangramento, histórico de hemorragia intracraniana)
  • Necessidade de anticoagulação oral,
  • Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, suco de toranja N1 L/d), substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina, quinidina ) ou fortes indutores do CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina)
  • Aumento do risco de eventos de bradicardia
  • Diálise necessária
  • Trombocitopenia clinicamente importante conhecida
  • Anemia clinicamente importante conhecida
  • Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião dos investigadores (por exemplo, choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica grave, câncer ativo)
  • Participante de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo em 30 dias
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer condição que aumente o risco de descumprimento ou perda de acompanhamento
  • Envolvimento no planejamento ou condução do estudo
  • Inscrição prévia ou randomização neste estudo
  • Contra-indicações à terapia fibrinolítica, incluindo: 15

    • Qualquer hemorragia intracraniana prévia
    • Lesão vascular cerebral estrutural conhecida (por exemplo, Malformação Arterial Venosa - MAV)
    • Neoplasia maligna intracraniana conhecida (primária ou metastática)
    • AVC isquêmico em 3 meses
    • Suspeita de dissecção aórtica
    • Sangramento ativo ou diátese hemorrágica (excluindo menstruação)
    • Traumatismo craniano fechado significativo ou trauma facial dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ticagrelor 180mg
Os pacientes designados para Ticagrelor receberão Ticagrelor oral, 180 mg o mais cedo possível após o evento índice e não > 24 h após o evento, seguido de 90 mg duas vezes ao dia por 12 meses.
Ticagrelor, 180 mg o mais cedo possível após o evento índice e não >24 h após o evento, seguido de 90 mg duas vezes ao dia por 12 meses.
Outros nomes:
  • Ticagrelor
Comparador Ativo: Clopidogrel

Os pacientes tomarão clopidogrel 300 mg o mais cedo possível após o evento índice e não > 24h após o evento, seguido de 75 mg/dia por 12 meses.

Para pacientes com > 75 anos, a dose de carga recomendada é de 75 mg em vez de 300 mg.

300 mg de clopidogrel o mais cedo possível após o evento índice e não > 24h após o evento, seguido de 75 mg/dia por 12 meses.

Para pacientes com > 75 anos, a dose de carga recomendada é de 75 mg em vez de 300 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança como uma medida do tempo para o primeiro sangramento maior definido pelo TIMI
Prazo: 30 dias

O endpoint primário de segurança é o tempo para o primeiro evento hemorrágico importante definido e adjudicado pelo TIMI (incluindo sangramento grave com risco de vida e outros sangramentos graves).

Definição de sangramento TIMI

Maior:

Qualquer hemorragia intracraniana (ICH)* OU sinais evidentes clinicamente significativos de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina (Hgb) de ≥ 5 g/dL (ou, quando a Hgb não estiver disponível, uma queda absoluta no hematócrito (Hct) de ≥ 15 %).

Um comitê de adjudicação central independente e cego julgará todos os desfechos primários suspeitos.

30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia como medida de eventos cardiovasculares graves
Prazo: 12 meses

Endpoint combinado de eficácia secundária: morte por causas vasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia recorrente grave, isquemia recorrente, AIT ou outro evento trombótico arterial.

Também mediremos os desfechos individuais mortalidade por todas as causas e necessidade de ICP de resgate, bem como componentes individuais do desfecho de eficácia combinado.

12 meses
Resultado de segurança como uma medida do evento de sangramento
Prazo: 12 meses
Desfechos secundários de segurança: Sangramento total (maior e menor) de acordo com as definições PLATO, TIMI e BARC, sangramento menor de acordo com a definição TIMI e sangramento maior como desfecho individual de acordo com a definição PLATO. Outras variáveis ​​de segurança incluirão: dispnéia, arritmia, bradicardia e exames laboratoriais de segurança
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Otavio Berwanger, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Helio P Guimaraes, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Leopoldo S Piegas, MD,PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Renato D Lopes, MD,PhD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Jose C Nicolau, MD,PhD, Instituto do Coracao HC-FMUSP
  • Cadeira de estudo: Francisco A Fonseca, MD,PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Jose F Saraiva, MD,PhD, Hospital e Maternidade Celso Pierro
  • Cadeira de estudo: Carlos Tajer, MD,PhD, Investigación Independiente S.A.
  • Cadeira de estudo: Stephen Nicholls, MD,PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Shaun Goodman, MD,PhD, Canadian Heart Research Centre
  • Cadeira de estudo: Lixin Jiang, MD,PhD, Fuwai Hospital
  • Cadeira de estudo: Harvey White, MD,PhD, Auckland City Hospital - Auckland District Health Board
  • Cadeira de estudo: Germán Malaga, MD,PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Cadeira de estudo: Oleg Averkov, MD,PhD, Clinical Hospital #15 Clinical Hospital #15 named after O.M.Filatov, Moscow, Russia
  • Cadeira de estudo: Alexander Parkhomenko, MD,PhD, Institute of Cardiology - Emergency Cardiology Department
  • Cadeira de estudo: Christopher Granger, MD,PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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