替格瑞洛在药物溶栓治疗ST段抬高型心肌梗死患者中的疗效 (TREAT)
2019年2月12日 更新者：Hospital do Coracao
III 期、随机、国际、多中心、开放标签、对结果进行盲裁定、非劣效性临床试验，以探索替格瑞洛与氯吡格雷相比在接受药物溶栓治疗的急性冠状动脉综合征伴 ST 段抬高患者中的安全性和有效性。
替格瑞洛在药物溶栓治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者中的应用
研究概览
详细说明
III 期、随机、国际、多中心、开放标签、结果的盲裁定、非劣效性临床试验，以探索替格瑞洛与氯吡格雷相比在接受药物溶栓治疗的急性冠状动脉综合征伴 ST 段抬高患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3799
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alashan、中国
- Alxa League Central Hospital
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Anshan、中国
- Anshan Changda Hospital
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Baotou、中国
- Third affiliated hospital of Inner Mongolia medical university
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Bayan Nur、中国
- Urad Front Banner People's Hospital
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Beijing、中国
- The First Hospital of Fangshan District, Beijing
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Benxi、中国
- Benxi Jinshan Hospital
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Binzhou、中国
- Binzhou City Center Hospital
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Changyuan、中国
- Changyuan County People's Hospital
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Chaoyang、中国
- Chaoyang Second People's Hospital
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Dengfeng、中国
- Dengfeng People's Hospital
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Dunhua、中国
- Dunhua Hospital
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Fushun、中国
- Fushun Mining Bureau General Hospital
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Gongyi、中国
- Gongyi People's Hospital
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Harbin、中国
- Hulunbuir People's Hospital
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Hebi、中国
- Qi County People's Hospital
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Heze、中国
- Heze Municipal Hospital
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Hunchun、中国
- Hunchun people's hospital
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Jiaozuo、中国
- Wen Country People´s Hospital
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Laixi、中国
- Laixi People's Hospital
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Liaocheng、中国
- The Second Hospital of Liaocheng
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Liaoyang、中国
- The Third People's Hospital of LiaoYang
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Liaoyuan、中国
- Dongfeng County Hospital
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Linfen、中国
- Houma people's hospital
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Lingbao、中国
- Lingbao First People's Hospital
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Luoyang、中国
- Ruyang People's Hospital
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Mengcheng、中国
- Anhui Province Mengcheng County, People's Hospital
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Puyang、中国
- Puyang Zhongyuan Oil field General Hospital
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Qinyang、中国
- Qinyang People's Hospital
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Sanmenxia、中国
- Sanmenxia Central Hospital
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Shangqiu、中国
- Shangqiu Changzheng People's Hospital
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Shenyang、中国
- Shenyang Sujiatun District Central Hospital
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Shenyang、中国
- Shenyang the Fourth Hospital of People
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Shenyang、中国
- Xinmin People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Jingxing County Hospital
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Tangshan、中国
- Laoting Hospital
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Wuchuan、中国
- Wuchuan People's Hospital
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Wuhai、中国
- Wuhai People's Hospital
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Wuhan、中国
- Affiliated PuAi Hospital of Tongji Medical College
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Wuyishan、中国
- Wuyishan Municipal Hospital
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Xining、中国
- Qinghai Cardiovascular Hospital
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Xuzhou、中国
- Feng County People's Hospita
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Yongcheng、中国
- Yongcheng People's Hospital
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Yongzhou、中国
- Jiang Hua Yao Autonomous County People's Hospital
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Yueyang、中国
- The First People's Hospital of Yueyang
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Zhangye、中国
- Zhangye People's Hospital
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Zhoukou、中国
- Dancheng County People's Hospital
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Zhoukou、中国
- Huaiyang County People's Hospital
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Cherkasy、乌克兰
- Cherkasy Regional Cardiology Center, Department of Acute Heart Failure and Arrythmia
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Dispensary, Department of Anestesiology and Intensive Care, SI"Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine №2 and nurcering
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Kharkiv、乌克兰
- Municipal Healthcare Institution "Kharkiv City Clinical Hospital #8", Cardiology Department for MI patients N1, Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education
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Kharkiv、乌克兰
- SI "National Institut of Therapy named after L.T. Malaya NAMS of Ukraine", Department of Acute Myocardial Infarction
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Kyiv、乌克兰
- Kiev Oleksandrivsk Clinical Hospital, department of Cardiology Reanimation, National Medical University named after O.O. Bogomolets, Chair of Internal Medicine №2
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital #1, Department of Emergency Cardiology
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv Emergency Care Hospital, Infarction Department
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Mykolaiv、乌克兰
- City Clinical Hospital # 1
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Odesa、乌克兰
- MI "City Clinical Hospital N3 named after prof. K.J. Alejnikovoi", department of intensice cardiology care unit
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Rivne、乌克兰
- MI "Rivne Regional Clinical Hospital"
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Sumy、乌克兰
- Sumy regional Cardiology Dispensary
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Zaporizhzhya、乌克兰
- MI "Regional Medical Center of Cardiovascular Diseases" of Zaporizhzhia Regional Council, Intensive Care Unit
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Zhytomyr、乌克兰
- Municipal Institution " Central city clinical hospital N1", cardiology department for MI patients
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Barnaul、俄罗斯联邦
- Regional State Budget Healthcare Institution Altai Regional Cardiology Dispensary
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Belgorod、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution "Belgorod regional clinical hospital named after Prelate Ioasaf
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution "Chelyabinsk regional clinical hospital #3"
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Gatchina、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution Leningrad region Gatchina Clinical Inter-district Hospital
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Irkutsk、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution Irkutsk regional clinical hospital
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Kirov、俄罗斯联邦
- Kirov Regional State Budget Healthcare Institution Kirov City clinical hospital #1
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Regional State Budget Healthcare Institution Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Lyubertsy、俄罗斯联邦
- Municipal Healthcare Institution Lyubertsy regional Hospital #2
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Murmansk、俄罗斯联邦
- State Regional Budget Healthcare Institution Murmansk region Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution Novosibirsk region City Clinical Hospital #34
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Pushchino、俄罗斯联邦
- Institution of the Russian academy of sciences Hospital of Pushchino Research Center of RAS
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- Municipal Budget Healthcare Institution Rostov-on-Don City Emergency Care Hospital
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Ryazan、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution Ryazan region Regional Clinical Hospital
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Smolensk、俄罗斯联邦
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical University" Ministry of Healthcare of Russian Federation, clinical facility is State Budget Healthcare Institution "Smolensk regional clinical hospital"
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Tomsk、俄罗斯联邦
- Federal State Budget Science Institution "Science and Research Institute of Cardiology"
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Tula、俄罗斯联邦
- State Healthcare Institution of Tula Region "Tula regional clinical hospital
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Tver、俄罗斯联邦
- Tver Regional Clinical Hospital
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Vladimir、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution Vladimir region City Hospital #4
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Budget Healthcare Institution Voronezh region City Clinical Emergency Care Hospital #1
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
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Edmonton、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Halifax、加拿大
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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London、加拿大
- University Hospital / London Health Sciences Centre - Interventional Cardiology
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Newmarket、加拿大
- Southlake Regional Health Centre - Interventional Cardiology
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Ottawa、加拿大
- University of Ottawa Heart Institute
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Peterborough、加拿大
- Peterborough Regional Health Centre
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Quebec、加拿大
- Inst Uni de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Regina、加拿大
- Regina General Hospital - Prairie Vascular Research Network (PVRN) - SETFAST Coordinating Centre (SCC)
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Saint John、加拿大
- New Brunswick Heart Centre Research Initiative
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Sherbrooke、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Thunder Bay、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre - Cardiac Cath Lab
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Trois-Rivieres、加拿大
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
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Victoria,、加拿大
- Victoria Heart Institute Foundation
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Waterloo、加拿大
- St. Mary's General Hospital
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Windsor、加拿大
- Windsor Regional Hospital
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Winnipeg、加拿大
- St. Boniface General Hospital
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Armenia、哥伦比亚
- Foundation Cardiomet Cequin
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Cartagena、哥伦比亚
- Centro de Diagnostico Cardiologico Ltda
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital Universitario Sao Jose
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital Lifecenter
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Belo Horizonte、巴西
- Hospital das Clinicas - UFMG
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Belo Horizonte、巴西
- Santa Case de Belo Horizonte
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Brasília、巴西
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Brasília、巴西
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Campinas、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
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Campinas、巴西
- Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Ipiau、巴西
- Hospital e Clínica São Roque
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Manaus、巴西
- Hospital e Pronto Socorro 28 de Agosto
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Messejana、巴西
- Hospital de Messejana
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Montes Claros、巴西
- Santa Casa de Montes Claros
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Passo Fundo、巴西
- Hospital São Vicente de Paulo
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Pocos de Caldas、巴西
- Hospital Pronto Socorro e Maternidade Santa Lucia
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Porto Alegre、巴西
- Instituto de Cardiologia - Fundação de Cardiologia (ICFUC)
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Recife、巴西
- Hospital Agamenon Magalhaes
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Sao Caetano do Sul、巴西
- Hospital Municipal de Emergencia Albert Sabin
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Sao Jose do Rio Preto、巴西
- Santa Casa de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo、巴西、040005-000
- Hospital do Coracao
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Sao Paulo、巴西
- Hospital do Mandaqui
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Sao Paulo、巴西
- Hospital Geral do Grajau / UNISA
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Sao Paulo、巴西
- Hospital Municipal do Campo Limpo
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Sao Paulo、巴西
- Hospital TotalCor
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Sao Paulo、巴西
- PreventSenior
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Sao Paulo、巴西
- Universidade Federal de São Paulo
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Teresina、巴西
- Cardiolima
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Hastings、新西兰
- Hawkes Bay Hospital
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Nelson、新西兰
- Nelson Hospital
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New Plymouth、新西兰
- Taranaki Hospital
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Rotorua、新西兰
- Rotorua Hospital
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Tauranga、新西兰
- Tauranga Hospital
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Thames、新西兰
- Thames Hospital
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Whangarei、新西兰
- Whangarei Base Hopsital
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Cairns、澳大利亚
- Cairns Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Mildura、澳大利亚
- Mildura Hospital
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Newcastle、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Perth、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Townsville、澳大利亚
- Townsville Hospital
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Wollongong、澳大利亚
- Wollongong Hospital
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Chiclayo、秘鲁
- Hospital Regional Lamabayeque
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Lima、秘鲁
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima、秘鲁
- Clinica Internacional
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Lima、秘鲁
- Clinica San Pablo
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Lima、秘鲁
- Hospital Hipolito Unanue
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Bahia Blanca、阿根廷
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr, José Penna
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Alvarez
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Florencio Varela、阿根廷
- Hospital Del Cruce Nestor Kishner
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La Plata、阿根廷
- Hospital Español de La Plata
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Quilmes、阿根廷
- Sanatorio Modelo de Quilmes
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- Hospital Zenón Santillan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁和 < 75 岁的 ACS 患者，在过去 24 小时内出现 ST 段抬高，由静息时 > 10 分钟的动脉粥样硬化引起的心脏缺血症状记录，接受药物溶栓治疗
- 对 STEMI 患者和在过去 12 小时内出现缺血症状的患者应给予纤溶治疗
具有 ST 段抬高的急性冠脉综合征患者将被包括在内，前提是他们在心电图的两个连续导联中的 J 点出现 ST 段抬高，并具有截断点：除导联 V2-V3 之外的所有导联均 > 0.1mV，其中以下截断点适用要点： > 40 岁男性 > 0.2 mV；男性 > 0.25 mV < 40 岁，或女性 > 0.15 mV 并且至少符合以下标准之一：
- 心绞痛样胸痛或缺血性胸痛；
- 高于心肌坏死标志物（肌钙蛋白和 CK-MB）参考值的异常。
患者必须能够根据 ICH GCP 指南和当地立法和/或法规给予知情同意。
排除标准：
- 任何使用氯吡格雷的禁忌症（例如，超敏反应、中度或重度肝病、活动性出血或出血史、颅内出血史）
- 需要口服抗凝治疗，
- 与强效 CYP3A 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、葡萄柚汁 N1 L/d）、治疗指数窄的 CYP3A 底物（环孢菌素、奎尼丁）同时口服或静脉注射治疗)，或强效 CYP3A 诱导剂（利福平/利福平、苯妥英钠、卡马西平）
- 增加心动过缓事件的风险
- 需要透析
- 已知有临床意义的血小板减少症
- 已知有临床意义的贫血
- 研究者认为可能使患者处于危险之中或影响研究结果的任何其他情况（例如，心源性休克、严重的血流动力学不稳定、活动性癌症）
- 在 30 天内参加过另一项试验性药物或器械研究
- 怀孕或哺乳
- 任何增加不依从或失访风险的情况
- 参与研究的计划或实施
- 先前在本研究中入组或随机分组
纤溶治疗的禁忌症包括：15
- 任何先前的颅内出血
- 已知的结构性脑血管病变（例如，动脉静脉畸形 - AVM）
- 已知的恶性颅内肿瘤（原发性或转移性）
- 3个月内缺血性中风
- 疑似主动脉夹层
- 活动性出血或出血素质（不包括月经）
- 3个月内明显的闭合性头部外伤或面部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：替格瑞洛 180 毫克
分配给替格瑞洛的患者将接受口服替格瑞洛，在指数事件后尽早服用 180 mg，事件后不超过 24 小时，然后每天两次服用 90 mg，持续 12 个月。
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替格瑞洛，在指数事件后尽早使用 180 mg，并且在事件发生后不超过 24 小时，然后每天两次使用 90 mg，持续 12 个月。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
患者将在指标事件后尽早服用 300 mg 氯吡格雷，而不是在事件发生后 > 24 小时，然后服用 75 mg/天，持续 12 个月。 对于 > 75 岁的患者，推荐的负荷剂量为 75 mg 而不是 300 mg。 |
在指数事件发生后尽早给予 300 mg 氯吡格雷，且不超过事件发生后 24 小时，随后为 75 mg/天，持续 12 个月。 对于 > 75 岁的患者，推荐的负荷剂量为 75 mg 而不是 300 mg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果作为 TIMI 定义的首次大出血时间的量度
大体时间：30天
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主要安全终点是 TIMI 定义和裁定的首次大出血事件（包括危及生命的大出血和其他大出血）的时间。 出血 TIMI 定义 主要的： 任何颅内出血 (ICH)*，或 与血红蛋白 (Hgb) 下降 ≥ 5 g/dL（或者，当无法获得 Hgb 时，血细胞比容 (Hct) 绝对下降 ≥ 15）相关的临床显着明显出血迹象%)。 独立的盲法中央裁决委员会将裁决所有可疑的主要终点。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为衡量主要心血管事件的疗效结果
大体时间：12个月
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次要疗效联合终点：血管原因死亡、心肌梗死、中风、严重复发性缺血、复发性缺血、TIA 或其他动脉血栓形成事件。 我们还将测量个体结果的全因死亡率和抢救 PCI 需求，以及综合疗效终点的各个组成部分。 |
12个月
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安全结果作为出血事件的衡量标准
大体时间：12个月
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次要安全终点：根据 PLATO、TIMI 和 BARC 定义的总出血（大出血和小出血），根据 TIMI 定义的小出血和根据 PLATO 定义的作为个体终点的大出血。
其他安全变量包括：呼吸困难、心律失常、心动过缓和实验室安全测试
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Otavio Berwanger, MD,PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Helio P Guimaraes, MD,PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Leopoldo S Piegas, MD,PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Renato D Lopes, MD,PhD、Duke University
- 学习椅：Jose C Nicolau, MD,PhD、Instituto do Coracao HC-FMUSP
- 学习椅：Francisco A Fonseca, MD,PhD、Universidade Federal de São Paulo
- 学习椅：Jose F Saraiva, MD,PhD、Hospital e Maternidade Celso Pierro
- 学习椅：Carlos Tajer, MD,PhD、Investigación Independiente S.A.
- 学习椅：Stephen Nicholls, MD,PhD、South Australian Health and Medical Research Institute
- 学习椅：Shaun Goodman, MD,PhD、Canadian Heart Research Centre
- 学习椅：Lixin Jiang, MD,PhD、Fuwai Hospital
- 学习椅：Harvey White, MD,PhD、Auckland City Hospital - Auckland District Health Board
- 学习椅：Germán Malaga, MD,PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
- 学习椅：Oleg Averkov, MD,PhD、Clinical Hospital #15 Clinical Hospital #15 named after O.M.Filatov, Moscow, Russia
- 学习椅：Alexander Parkhomenko, MD,PhD、Institute of Cardiology - Emergency Cardiology Department
- 学习椅：Christopher Granger, MD,PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cantor WJ, Tan M, Berwanger O, Lavi S, White HD, Nicolau JC, Dehghani P, Tajer CD, Lopes RD, Moia DDF, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Brass N, Lutchmedial S, Malaga G, Damiani LP, Piegas LS, Granger CB, Goodman SG. Morphine and clinical outcomes in patients with ST segment elevation myocardial infarction treated with fibrinolytic and antiplatelet therapy: Insights from the TREAT trial. Am Heart J. 2022 Sep;251:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Berwanger O, Lopes RD, Moia DDF, Fonseca FA, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Santos RHN, Paisani DM, Miranda TA, Valeis N, Piegas LS, Granger CB, White HD, Nicolau JC. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With STEMI Treated With Fibrinolysis: TREAT Trial. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2819-2828. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.011. Epub 2019 Mar 18.
- Berwanger O, Nicolau JC, Carvalho AC, Jiang L, Goodman SG, Nicholls SJ, Parkhomenko A, Averkov O, Tajer C, Malaga G, Saraiva JFK, Fonseca FA, De Luca FA, Guimaraes HP, de Barros E Silva PGM, Damiani LP, Paisani DM, Lasagno CMR, Candido CT, Valeis N, Moia DDF, Piegas LS, Granger CB, White HD, Lopes RD; TREAT Study Group. Ticagrelor vs Clopidogrel After Fibrinolytic Therapy in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):391-399. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0612. Erratum In: JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):445.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替格瑞洛 180 毫克的临床试验
-
Esperion Therapeutics, Inc.招聘中
-
Joslin Diabetes CenterUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; Albert Einstein College... 和其他合作者完全的