呼吸不全の重症患者における免疫機能に対するアルコールおよび乱用薬物の影響
2023年10月12日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、肺感染症または呼吸不全で入院している人々についてさらに学ぶことを計画しています. 呼吸不全、または重度の肺不全は、生命を脅かす病気です。 それが起こると、肺は血液に酸素を取り入れ、体から二酸化炭素を除去するという通常の機能を実行できなくなります. 研究者は、過度の飲酒、たばこ製品の使用、または薬物の使用 (合法および違法の両方) が肺感染症および呼吸不全にどのような影響を与えるかを調べるために、この研究を実施しています。
被験者は、肺感染症にかかっていると考えられ、呼吸不全の可能性があるため、この調査研究に参加するよう求められています。 アルコール、タバコ、薬物の使用は、肺感染症、呼吸不全、さらには死につながるとされていますが、その理由はわかっていません. 不健康な量のアルコール、タバコ、薬物を使用する人は、肺感染症や肺感染症による重篤な合併症のリスクが高くなる可能性があります. 被験者の参加は、アルコールや薬物を使用するかどうかにかかわらず重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellen L Burnham, MD
- 電話番号：303-724-6078
- メール：ellen.burnham@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital
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コンタクト：
- Carrie Higgins, BSN
- 電話番号：720-848-4210
- メール：carrie.higgins@ucdenver.edu
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コンタクト：
- Jeff McKeehan, BSN
- 電話番号：303-724-6080
- メール：jeffrey.mckeehan@ucdenver.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定の目的 1.コロラド大学病院に一次呼吸器系の問題で入院した成人医療 ICU 患者で、48 時間以上の ICU ケアが必要と予想される患者
特定の目的 2. 呼吸不全 (基礎となる肺の病理学による) を持ち、気管内挿管と人工呼吸を必要とする成人医療 ICU 患者
説明
包含基準:
- 特定の目的 1: 主要な呼吸器系の問題でコロラド大学病院に入院し、48 時間以上の ICU ケアが必要と予想される成人医療 ICU 患者
- 特定の目的 2: (1) 呼吸不全 (基礎となる肺の病状による) を持ち、気管内挿管と人工呼吸を必要とする成人医療 ICU 患者。 (2) 肺疾患とは関係のない呼吸不全を患い、気管内挿管および人工呼吸器を必要とする成人の内科およびその他の ICU 患者。 (3) 以前にコロラド大学病院に一次呼吸器系の問題で入院した成人の ICU 患者で、48 時間以上のケアが必要だった。
除外基準、特定の目的 1 および 2:
- -48時間未満のICUケアが必要と予想される患者
- ICUステータスではないICUに入院している患者（スペースの問題で収容されている）
- 患者が 48 時間生存する可能性は低い
- 患者は快適なケアを受けています（ホスピス対策）
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者は囚人
- ICU 出席者が患者の登録を辞退
- 妊娠中の患者
- -Hgb < 8％またはHct < 24％として定義される重大な貧血がある患者、または活動的な出血の証拠がある患者。
特定の目的 2 の気管支鏡部分について。
- 吸気酸素割合 (FiO2) > 80% または呼気終末陽圧 (PEEP) > 10 cm H2O のいずれかの患者
- 血小板が30,000未満の患者（慢性）
- -次の4時間以内に自発呼吸試験を受ける予定の患者
- -次の4時間以内に抜管する注文または計画がある患者
- 気管内チューブ（ETT）が 7.5 F 未満の患者
- 現在危険なほど興奮している患者
- 妊娠中の女性
除外基準（SA2（3）の外来患者のみ）：
- 48時間未満のICUケアが必要な患者
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者は囚人
- 妊娠中の患者
- レジデンシー > UCH クリニックから 40 マイル
- 非英語または非スペイン語を話す
- 研究手順を実行できない（すなわち、 身体障害）
- 肺機能検査ができない
- 慢性肺疾患の診断 (例: COPD)
- 慢性神経変性疾患または重度の認知症の診断
- 無酸素性または外傷性脳損傷の病歴
- 非UCH施設での以前のICU入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸器疾患のある成人 ICU 患者
-コロラド大学病院に一次呼吸器系の問題で入院し、48時間以上のICUケアが必要と予想される成人医療ICU患者。
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ICU に 48 時間以上滞在することが予想される、医療 ICU サービスに新たに入院した患者のアルコールと薬物の使用を特徴付けます。
治験責任医師は、入院の最初の 10 日間にわたって、血液、呼気凝縮液、尿、毛髪のサンプルを収集します。
対象の選択されたサブセットは、気管支肺胞洗浄液 (BAL) を取得します。
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挿管された呼吸不全の成人 ICU 患者
被験者のサブセット、呼吸不全（根底にある肺の病状による）を有し、気管内挿管および人工呼吸を必要とする成人医療ICU患者。
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ICU に 48 時間以上滞在することが予想される、医療 ICU サービスに新たに入院した患者のアルコールと薬物の使用を特徴付けます。
治験責任医師は、入院の最初の 10 日間にわたって、血液、呼気凝縮液、尿、毛髪のサンプルを収集します。
対象の選択されたサブセットは、気管支肺胞洗浄液 (BAL) を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害（AUD）の有病率
時間枠：有病率、絶対値、7 日間の変化、3 か月追跡、6 か月追跡
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ICU に 48 時間以上滞在している医療 ICU (MICU) 患者の場合: アルコール使用障害 (AUD)、薬物使用障害 (DUD)、それらの組み合わせ (両方)、または AUD/DUD なしの有病率。
血清/尿/呼気凝縮液/毛髪コルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH)、アデノウイルス プロテイナーゼ (AVP)、および副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の絶対値および 7 日間の変化。AUD/DUD/両方/どちらでもない層別化.研究開始後のプロトコル修正により、3 か月および 6 か月のフォローアップがこのアウトカム指標に追加されました。
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有病率、絶対値、7 日間の変化、3 か月追跡、6 か月追跡
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AUD/DUD/両方/どちらでもない層別化された呼吸不全の発生率と病因
時間枠：参加者は、入院期間中、平均17日と予想されます
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呼吸不全を発症した医療 ICU (MICU) 患者の中で: 呼吸不全の発生率と病因、AUD/DUD/両方/どちらでもない層別。 AUD/DUD/両方/どちらでもないで層別化された人工呼吸器の使用時間。 AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化されたBALの炎症性プロファイル：BAL細胞数と差異のある炎症誘発性BALサイトカイン。 CCL5、TNFa、インターフェロン-ガンマ (IFNg)、インターロイキン (IL-1b)、インターロイキン (IL-6)。
BAL における酸化ストレスの証拠 (GSH/グルタチオンジスルフィド (GSSG) 比、pH)。
肺胞マクロファージの活性化、アポトーシスの程度、および炎症性サイトカインの産生。
非侵襲的に収集されたサンプルで確認します。
AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症;ベルリン基準、肺損傷スコア。
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参加者は、入院期間中、平均17日と予想されます
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AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化された呼吸不全の発生率と病因：3か月目
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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呼吸不全を発症した医療 ICU (MICU) 患者の中で: 呼吸不全の発生率と病因、AUD/DUD/両方/どちらでもない層別。 AUD/DUD/両方/どちらでもないで層別化された人工呼吸器の使用時間。 AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化されたBALの炎症性プロファイル：BAL細胞数と差異のある炎症誘発性BALサイトカイン。 CCL5、TNFa、インターフェロン-ガンマ (IFNg)、インターロイキン (IL-1b)、インターロイキン (IL-6)。
BAL における酸化ストレスの証拠 (GSH/グルタチオンジスルフィド (GSSG) 比、pH)。
肺胞マクロファージの活性化、アポトーシスの程度、および炎症性サイトカインの産生。
非侵襲的に収集されたサンプルで確認します。
AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症;ベルリン基準、肺損傷スコア。
研究開始後のプロトコル修正により、3 か月および 6 か月のフォローアップがこのアウトカム指標に追加されました。
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3ヶ月フォローアップ
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AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化された呼吸不全の発生率と病因：6か月目
時間枠：6ヶ月フォローアップ
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呼吸不全を発症した医療 ICU (MICU) 患者の中で: 呼吸不全の発生率と病因、AUD/DUD/両方/どちらでもない層別。 AUD/DUD/両方/どちらでもないで層別化された人工呼吸器の使用時間。 AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化されたBALの炎症性プロファイル：BAL細胞数と差異のある炎症誘発性BALサイトカイン。 CCL5、TNFa、インターフェロン-ガンマ (IFNg)、インターロイキン (IL-1b)、インターロイキン (IL-6)。
BAL における酸化ストレスの証拠 (GSH/グルタチオンジスルフィド (GSSG) 比、pH)。
肺胞マクロファージの活性化、アポトーシスの程度、および炎症性サイトカインの産生。
非侵襲的に収集されたサンプルで確認します。
AUD / DUD /両方/どちらでもない層別化された急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症;ベルリン基準、肺損傷スコア。
研究開始後のプロトコル修正により、3 か月および 6 か月のフォローアップがこのアウトカム指標に追加されました。
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6ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen L Burnham, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (推定)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。