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Effetto di alcol e droghe d'abuso sulla funzione immunitaria in pazienti critici con insufficienza respiratoria

12 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo studio prevede di saperne di più sulle persone che sono malate in ospedale con un'infezione polmonare o insufficienza respiratoria. L'insufficienza respiratoria, o grave insufficienza polmonare, è una malattia potenzialmente letale. Quando accade, i polmoni hanno difficoltà a svolgere la loro normale funzione di portare ossigeno nel sangue e rimuovere l'anidride carbonica dal corpo. Gli investigatori stanno conducendo questo studio per vedere cosa può fare bere troppo alcol, usare prodotti del tabacco o droghe (sia legali che illegali) per le infezioni polmonari e l'insufficienza respiratoria.

Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché si pensa che abbiano un'infezione polmonare e potrebbero anche avere un'insufficienza respiratoria. L'uso di alcol, tabacco e droghe è stato collegato a infezioni polmonari, insufficienza respiratoria e persino morte, ma le ragioni di ciò non sono note. Le persone che usano quantità malsane di alcol, tabacco e/o droghe possono essere maggiormente a rischio di infezioni polmonari e di gravi complicazioni dovute a infezioni polmonari. La partecipazione del soggetto è importante indipendentemente dal fatto che tu faccia uso di alcol e/o droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivo specifico 1. Pazienti adulti in terapia intensiva medica ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado per un problema respiratorio primario e che dovrebbero richiedere cure in terapia intensiva ≥48 ore

Obiettivo specifico 2. Pazienti adulti in terapia intensiva medica con insufficienza respiratoria (dovuta a patologia polmonare sottostante) e che necessitano di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo specifico 1: Pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado per un problema respiratorio primario e che dovrebbero richiedere cure in terapia intensiva ≥48 ore
  • Obiettivo specifico 2: (1) Pazienti adulti in terapia intensiva medica con insufficienza respiratoria (dovuta a patologia polmonare sottostante) e che necessitano di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. (2) Pazienti adulti medici e di altra terapia intensiva con insufficienza respiratoria, non correlata a una condizione polmonare, e che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. (3) Pazienti adulti in terapia intensiva precedentemente ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado per un problema respiratorio primario e che richiedevano cure ≥48 ore.

Criteri di esclusione, Obiettivo specifico 1 e 2:

  • Pazienti che dovrebbero richiedere cure in terapia intensiva <48 ore
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva che non sono in terapia intensiva (ricoverati per problemi di spazio)
  • È improbabile che il paziente sopravviva 48 ore
  • Il paziente è in cura di conforto (misure hospice)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Il paziente è un prigioniero
  • La terapia intensiva rifiuta l'arruolamento del paziente
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con anemia significativa, definita come Hgb<8% o Hct<24%, o che hanno evidenza di sanguinamento attivo.

Per la porzione di broncoscopia dell'obiettivo specifico 2.

  • Pazienti con frazione di ossigeno inspirato frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >80% o pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >10 cm H20
  • Pazienti con piastrine inferiori a 30.000 (cronicamente)
  • Pazienti che dovrebbero sottoporsi a una prova di respirazione spontanea entro le prossime 4 ore
  • Pazienti con ordine o intenzione di estubare nelle successive 4 ore
  • Pazienti che hanno un tubo endotracheale (ETT) <7,5 F
  • Pazienti attualmente pericolosamente agitati
  • Donne incinte

Criteri di esclusione (pazienti ambulatoriali SOLO per SA2 (3)):

  1. Pazienti che hanno richiesto cure in terapia intensiva <48 ore
  2. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  3. Il paziente è un prigioniero
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Residenza > 40 miglia dalle cliniche UCH
  6. non parla inglese o non spagnolo
  7. Incapacità di eseguire le procedure dello studio (ad es. disabilità fisica)
  8. incapace di eseguire test di funzionalità polmonare
  9. diagnosi di malattie polmonari croniche (ad es. BPCO)
  10. diagnosi di malattia neurodegenerativa cronica o demenza grave
  11. storia di lesione cerebrale anossica o traumatica
  12. precedente ricovero in terapia intensiva presso una struttura non UCH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti in terapia intensiva con problemi respiratori
Pazienti adulti in terapia intensiva medica ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado per un problema respiratorio primario e che dovrebbero richiedere cure in terapia intensiva ≥48 ore.
Altro: Caratterizzare l'uso di alcol e droghe
Caratterizzare l'uso di alcol e droghe nei pazienti appena ricoverati nel servizio di terapia intensiva medica, che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore. Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, condensa del respiro espirato, urina e capelli durante i primi 10 giorni di ricovero. Un sottogruppo selezionato di soggetti avrà il lavaggio broncoalveolare (BAL) ottenuto.
Pazienti adulti intubati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria
Un sottogruppo di soggetti, pazienti adulti in terapia intensiva medica con insufficienza respiratoria (dovuta a patologia polmonare sottostante) e che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
Altro: Caratterizzare l'uso di alcol e droghe
Caratterizzare l'uso di alcol e droghe nei pazienti appena ricoverati nel servizio di terapia intensiva medica, che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore. Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue, condensa del respiro espirato, urina e capelli durante i primi 10 giorni di ricovero. Un sottogruppo selezionato di soggetti avrà il lavaggio broncoalveolare (BAL) ottenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi da uso di alcol (AUD)
Lasso di tempo: prevalenza, valore assoluto e variazione nell'arco di 7 giorni, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Tra i pazienti in terapia intensiva medica (MICU) che rimangono in terapia intensiva per un periodo superiore o uguale a 48 ore: prevalenza di disturbi da uso di alcol (AUD), disturbi da uso di droghe (DUD), loro combinazione (entrambi) o assenza di AUD/DUD. Valore assoluto e variazione nell'arco di 7 giorni di siero/urina/condensato del respiro espirato/cortisolo nei capelli, ormone di rilascio della corticotropina (CRH), adenovirus proteinasi (AVP) e ormone adrenocorticotropo (ACTH), stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due . Il follow-up a 3 e 6 mesi è stato aggiunto a questa misura di esito tramite un emendamento al protocollo dopo l'inizio dello studio.
prevalenza, valore assoluto e variazione nell'arco di 7 giorni, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificate per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 17 giorni
Tra i pazienti in terapia intensiva medica (MICU) che sviluppano insufficienza respiratoria: incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Durata della ventilazione meccanica stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Profilo infiammatorio del BAL stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due: conta cellulare BAL e differenziale, citochine BAL pro-infiammatorie; CCL5, TNFa, interferone-gamma (IFNg), interleuchina (IL-1b), interleuchina (IL-6). Evidenza di stress ossidativo nel BAL (rapporto GSH/glutatione disolfuro (GSSG), pH). Attivazione dei macrofagi alveolari, grado di apoptosi e produzione di citochine infiammatorie. Confermare in campioni raccolti in modo non invasivo. Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due; Criteri di Berlino, Punteggio di danno polmonare.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 17 giorni
Incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificate per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due: Mese 3
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Tra i pazienti in terapia intensiva medica (MICU) che sviluppano insufficienza respiratoria: incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Durata della ventilazione meccanica stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Profilo infiammatorio del BAL stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due: conta cellulare BAL e differenziale, citochine BAL pro-infiammatorie; CCL5, TNFa, interferone-gamma (IFNg), interleuchina (IL-1b), interleuchina (IL-6). Evidenza di stress ossidativo nel BAL (rapporto GSH/glutatione disolfuro (GSSG), pH). Attivazione dei macrofagi alveolari, grado di apoptosi e produzione di citochine infiammatorie. Confermare in campioni raccolti in modo non invasivo. Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due; Criteri di Berlino, Punteggio di danno polmonare. Il follow-up a 3 e 6 mesi è stato aggiunto a questa misura di esito tramite un emendamento al protocollo dopo l'inizio dello studio.
Follow-up a 3 mesi
Incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificate per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due: Mese 6
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tra i pazienti in terapia intensiva medica (MICU) che sviluppano insufficienza respiratoria: incidenza ed eziologia dell'insufficienza respiratoria, stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Durata della ventilazione meccanica stratificata per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due. Profilo infiammatorio del BAL stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due: conta cellulare BAL e differenziale, citochine BAL pro-infiammatorie; CCL5, TNFa, interferone-gamma (IFNg), interleuchina (IL-1b), interleuchina (IL-6). Evidenza di stress ossidativo nel BAL (rapporto GSH/glutatione disolfuro (GSSG), pH). Attivazione dei macrofagi alveolari, grado di apoptosi e produzione di citochine infiammatorie. Confermare in campioni raccolti in modo non invasivo. Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) stratificato per AUD/DUD/entrambi/nessuno dei due; Criteri di Berlino, Punteggio di danno polmonare. Il follow-up a 3 e 6 mesi è stato aggiunto a questa misura di esito tramite un emendamento al protocollo dopo l'inizio dello studio.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen L Burnham, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0630
  • R24AA019661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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