Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadużywania alkoholu i narkotyków na funkcje odpornościowe u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością oddechową

12 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o ludziach, którzy są chorzy w szpitalu z infekcją płuc lub niewydolnością oddechową. Niewydolność oddechowa lub ciężka niewydolność płuc jest chorobą zagrażającą życiu. Kiedy tak się dzieje, płuca mają problemy z wykonywaniem swojej normalnej funkcji polegającej na dostarczaniu tlenu do krwi i usuwaniu dwutlenku węgla z organizmu. Śledczy prowadzą to badanie, aby zobaczyć, jaki wpływ na infekcje płuc i niewydolność oddechową może mieć picie zbyt dużej ilości alkoholu, używanie wyrobów tytoniowych lub używanie narkotyków (zarówno legalnych, jak i nielegalnych).

Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ uważa się, że mają infekcję płuc i mogą również mieć niewydolność oddechową. Alkohol, tytoń i zażywanie narkotyków zostały powiązane z infekcjami płuc, niewydolnością oddechową, a nawet śmiercią, ale przyczyny tego nie są znane. Ludzie, którzy używają niezdrowych ilości alkoholu, tytoniu i / lub narkotyków, mogą być bardziej narażeni na infekcje płuc i poważne powikłania spowodowane infekcją płuc. Udział badanych jest ważny niezależnie od tego, czy używasz alkoholu i/lub narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cel szczegółowy 1. Dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie przyjęci do szpitala University of Colorado Hospital z powodu pierwotnego problemu z oddychaniem, którzy prawdopodobnie będą wymagać opieki na OIOM ≥48 godzin

Cel szczegółowy 2. Dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie z niewydolnością oddechową (spowodowaną patologią płuc) wymagający intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel szczegółowy 1: Dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie przyjęci do szpitala University of Colorado Hospital z powodu pierwotnego problemu z oddychaniem, którzy prawdopodobnie będą wymagać opieki na OIOM ≥48 godzin
  • Cel szczegółowy 2: (1) Dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii z niewydolnością oddechową (spowodowaną patologią płuc), którzy wymagają intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. (2) Dorośli pacjenci medyczni i inni pacjenci OIOM z niewydolnością oddechową niezwiązaną z chorobą płuc, którzy wymagają intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej. (3) Dorośli pacjenci OIOM przyjęci wcześniej do szpitala University of Colorado z powodu pierwotnego problemu z oddychaniem, którzy wymagali opieki ≥48 godzin.

Kryteria wykluczenia, cel szczegółowy 1 i 2:

  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać opieki na OIOM <48 godz
  • Pacjenci przyjęci na OIOM, którzy nie mają statusu OIOM (przebywający z powodu problemów z przestrzenią)
  • Jest mało prawdopodobne, że pacjent przeżyje 48 godzin
  • Pacjent jest objęty opieką komfortową (środki hospicyjne)
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Pacjent jest więźniem
  • Uczestniczący w OIOM odmawia rejestracji pacjenta
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zdefiniowaną jako Hgb<8% lub Hct<24%, lub z objawami czynnego krwawienia.

Dla części bronchoskopii Celu Szczegółowego 2.

  • Pacjenci, u których frakcja wdychanego tlenu (FiO2) jest >80% lub dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10 cm H20
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 30 000 (przewlekle)
  • Pacjenci, u których spodziewana jest próba oddychania spontanicznego w ciągu najbliższych 4 godzin
  • Pacjenci ze zleceniem lub planem ekstubacji w ciągu najbliższych 4 godzin
  • Pacjenci z rurką dotchawiczą (ETT) <7,5 F
  • Pacjenci, którzy są obecnie niebezpiecznie pobudzeni
  • Kobiety w ciąży

Kryteria wykluczenia (pacjenci ambulatoryjni TYLKO dla SA2 (3)):

  1. Pacjenci wymagający opieki na OIT <48 godz
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  3. Pacjent jest więźniem
  4. Pacjentki w ciąży
  5. Miejsce zamieszkania > 40 mil od klinik UCH
  6. nie mówiących po angielsku lub nie mówiących po hiszpańsku
  7. Niezdolność do wykonywania procedur badawczych (tj. niepełnosprawność)
  8. nie jest w stanie wykonać badań czynnościowych płuc
  9. diagnostyka przewlekłych chorób płuc (np. POChP)
  10. rozpoznanie przewlekłej choroby neurodegeneracyjnej lub ciężkiej demencji
  11. historia anoksycznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
  12. uprzednia hospitalizacja na OIOM-ie w placówce innej niż UCH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci OIOM z problemami z oddychaniem
Dorośli pacjenci OIOM przyjęci do szpitala University of Colorado z powodu pierwotnego problemu z oddychaniem, którzy prawdopodobnie będą wymagać opieki na OIOM ≥48 godzin.
Inny: Scharakteryzuj alkohol i narkotyki
Scharakteryzuj używanie alkoholu i narkotyków przez pacjentów nowo przyjętych na OIT, którzy mają pozostać na OIT dłużej niż 48 godzin. Badacze pobiorą próbki krwi, wydychanego powietrza, moczu i włosów w ciągu pierwszych 10 dni hospitalizacji. U wybranej podgrupy pacjentów zostanie wykonane płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL).
Zaintubowani dorośli pacjenci OIOM z niewydolnością oddechową
Podgrupa pacjentów, dorośli pacjenci oddziałów intensywnej terapii z niewydolnością oddechową (spowodowaną patologią płuc), którzy wymagają intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
Inny: Scharakteryzuj alkohol i narkotyki
Scharakteryzuj używanie alkoholu i narkotyków przez pacjentów nowo przyjętych na OIT, którzy mają pozostać na OIT dłużej niż 48 godzin. Badacze pobiorą próbki krwi, wydychanego powietrza, moczu i włosów w ciągu pierwszych 10 dni hospitalizacji. U wybranej podgrupy pacjentów zostanie wykonane płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
Ramy czasowe: rozpowszechnienie, wartość bezwzględna i zmiana w ciągu 7 dni, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Wśród pacjentów OIT (MICU), którzy przebywają na OIT przez co najmniej 48 godzin: Rozpowszechnienie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUD), ich połączenie (oba) lub brak AUD/DUD. Wartość bezwzględna i zmiana w ciągu 7 dni w surowicy/moczu/kondensacie wydychanego powietrza/kortyzolu we włosach, hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH), proteinazy adenowirusowej (AVP) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), stratyfikowane według AUD/DUD/oba/żadne . Do tego pomiaru wyników dodano 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację poprzez zmianę protokołu po rozpoczęciu badania.
rozpowszechnienie, wartość bezwzględna i zmiana w ciągu 7 dni, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 17 dni
Wśród pacjentów OIT (MICU), u których rozwinęła się niewydolność oddechowa: Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne. Czas trwania wentylacji mechanicznej podzielony według AUD/DUD/oba/żadne. Profil zapalny BAL stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne: liczba i różnicowanie komórek BAL, prozapalne cytokiny BAL; CCL5, TNFa, interferon-gamma (IFNg), interleukina (IL-1b), interleukina (IL-6). Dowody na stres oksydacyjny w BAL (stosunek GSH/disiarczek glutationu (GSSG), pH). Aktywacja makrofagów pęcherzykowych, stopień apoptozy i produkcja cytokin zapalnych. Potwierdź w nieinwazyjnych próbkach pobranych. Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne; Kryteria berlińskie, ocena uszkodzenia płuc.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 17 dni
Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne: Miesiąc 3
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wśród pacjentów OIT (MICU), u których rozwinęła się niewydolność oddechowa: Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne. Czas trwania wentylacji mechanicznej podzielony według AUD/DUD/oba/żadne. Profil zapalny BAL stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne: liczba i różnicowanie komórek BAL, prozapalne cytokiny BAL; CCL5, TNFa, interferon-gamma (IFNg), interleukina (IL-1b), interleukina (IL-6). Dowody na stres oksydacyjny w BAL (stosunek GSH/disiarczek glutationu (GSSG), pH). Aktywacja makrofagów pęcherzykowych, stopień apoptozy i produkcja cytokin zapalnych. Potwierdź w nieinwazyjnych próbkach pobranych. Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne; Kryteria berlińskie, ocena uszkodzenia płuc. Do tego pomiaru wyników dodano 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację poprzez zmianę protokołu po rozpoczęciu badania.
3-miesięczna obserwacja
Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne: Miesiąc 6
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wśród pacjentów OIT (MICU), u których rozwinęła się niewydolność oddechowa: Częstość występowania i etiologia niewydolności oddechowej, stratyfikowana według AUD/DUD/oba/żadne. Czas trwania wentylacji mechanicznej podzielony według AUD/DUD/oba/żadne. Profil zapalny BAL stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne: liczba i różnicowanie komórek BAL, prozapalne cytokiny BAL; CCL5, TNFa, interferon-gamma (IFNg), interleukina (IL-1b), interleukina (IL-6). Dowody na stres oksydacyjny w BAL (stosunek GSH/disiarczek glutationu (GSSG), pH). Aktywacja makrofagów pęcherzykowych, stopień apoptozy i produkcja cytokin zapalnych. Potwierdź w nieinwazyjnych próbkach pobranych. Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) stratyfikowany według AUD/DUD/oba/żadne; Kryteria berlińskie, ocena uszkodzenia płuc. Do tego pomiaru wyników dodano 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację poprzez zmianę protokołu po rozpoczęciu badania.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen L Burnham, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0630
  • R24AA019661 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj