Efeito do Álcool e Drogas de Abuso na Função Imunológica em Pacientes Críticos com Insuficiência Respiratória
12 de outubro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende aprender mais sobre as pessoas que estão doentes no hospital com uma infecção pulmonar ou insuficiência respiratória. A insuficiência respiratória, ou insuficiência pulmonar grave, é uma doença com risco de vida. Quando isso acontece, os pulmões têm problemas para realizar sua função normal de levar oxigênio ao sangue e remover o dióxido de carbono do corpo. Os investigadores estão conduzindo este estudo para ver o que beber muito álcool, usar produtos de tabaco ou usar drogas (legais e ilegais) pode causar infecções pulmonares e insuficiência respiratória.
Os indivíduos são convidados a participar deste estudo de pesquisa porque acredita-se que eles tenham uma infecção pulmonar e também possam ter insuficiência respiratória. Álcool, tabaco e uso de drogas têm sido associados a infecções pulmonares, insuficiência respiratória e até morte, mas as razões para isso não são conhecidas. As pessoas que usam quantidades insalubres de álcool, tabaco e/ou drogas podem correr mais risco de infecções pulmonares e de complicações graves devido a infecções pulmonares. A participação do sujeito é importante independentemente de você usar álcool e/ou drogas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen L Burnham, MD
- Número de telefone: 303-724-6078
- E-mail: ellen.burnham@ucdenver.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- Carrie Higgins, BSN
- Número de telefone: 720-848-4210
- E-mail: carrie.higgins@ucdenver.edu
-
Contato:
- Jeff McKeehan, BSN
- Número de telefone: 303-724-6080
- E-mail: jeffrey.mckeehan@ucdenver.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Objetivo Específico 1. Pacientes adultos em UTI médica admitidos no Hospital da Universidade do Colorado por um problema respiratório primário e que devem necessitar de cuidados na UTI ≥48 horas
Objetivo Específico 2. Pacientes adultos em UTI médica com insuficiência respiratória (devido a patologia pulmonar subjacente) e que necessitam de intubação endotraqueal e ventilação mecânica
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivo Específico 1: Pacientes adultos em UTI médica internados no Hospital da Universidade do Colorado por um problema respiratório primário e que devem necessitar de cuidados na UTI ≥48 horas
- Objetivo Específico 2: (1) Pacientes adultos em UTI médica com insuficiência respiratória (devido a patologia pulmonar subjacente) e que necessitam de intubação endotraqueal e ventilação mecânica. (2) Adultos médicos e outros pacientes de UTI com insuficiência respiratória, não relacionada a uma condição pulmonar, e que requerem intubação endotraqueal e ventilação mecânica. (3) Pacientes adultos de UTI previamente admitidos no Hospital da Universidade do Colorado por um problema respiratório primário e que necessitaram de cuidados ≥48 horas.
Critérios de exclusão, Objetivo Específico 1 e 2:
- Pacientes que devem necessitar de cuidados na UTI <48 horas
- Pacientes internados na UTI que não possuem status de UTI (sendo alojados por questões de espaço)
- É improvável que o paciente sobreviva 48 horas
- O paciente está em cuidados de conforto (medidas de cuidados paliativos)
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos de idade
- O paciente é um prisioneiro
- Atendimento na UTI recusa inscrição de paciente
- Pacientes grávidas
- Pacientes com anemia significativa, definida como Hgb<8% ou Hct<24%, ou com evidência de sangramento ativo.
Para a porção de broncoscopia do Objetivo Específico 2.
- Pacientes que estão recebendo uma fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio (FiO2) >80% ou pressão expiratória final positiva (PEEP) >10 cm H20
- Pacientes com plaquetas abaixo de 30.000 (cronicamente)
- Pacientes que devem passar por um teste de respiração espontânea nas próximas 4 horas
- Pacientes com ordem ou plano de extubação nas próximas 4 horas
- Pacientes com tubo endotraqueal (ETT) <7,5 F
- Pacientes que estão atualmente perigosamente agitados
- mulheres grávidas
Critérios de exclusão (pacientes ambulatoriais APENAS para SA2 (3)):
- Pacientes que necessitaram de cuidados na UTI <48 horas
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos de idade
- O paciente é um prisioneiro
- Pacientes grávidas
- Residência > 40 milhas das clínicas UCH
- não fala inglês ou não fala espanhol
- Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo (ou seja, deficiência física)
- incapaz de realizar testes de função pulmonar
- diagnóstico de doença pulmonar crónica (ex. DPOC)
- diagnóstico de doença neurodegenerativa crônica ou demência grave
- história de lesão cerebral anóxica ou traumática
- internação em UTI anterior em uma instalação não pertencente à UCH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos de UTI com problema respiratório
Pacientes adultos de UTI médica admitidos no Hospital da Universidade do Colorado por um problema respiratório primário e que devem necessitar de cuidados na UTI ≥48 horas.
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Caracterizar o uso de álcool e drogas em pacientes recém-admitidos no serviço de UTI médica, com previsão de permanência na UTI superior a 48 horas.
Os investigadores coletarão amostras de sangue, condensado de ar exalado, urina e cabelo durante os primeiros 10 dias de hospitalização.
Um subconjunto selecionado de indivíduos terá lavagem broncoalveolar (BAL) obtida.
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Pacientes Adultos Intubados em UTI com Insuficiência Respiratória
Um subconjunto de indivíduos, pacientes adultos de UTI médica com insuficiência respiratória (devido a patologia pulmonar subjacente) e que requerem intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
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Caracterizar o uso de álcool e drogas em pacientes recém-admitidos no serviço de UTI médica, com previsão de permanência na UTI superior a 48 horas.
Os investigadores coletarão amostras de sangue, condensado de ar exalado, urina e cabelo durante os primeiros 10 dias de hospitalização.
Um subconjunto selecionado de indivíduos terá lavagem broncoalveolar (BAL) obtida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transtornos por uso de álcool (AUDs)
Prazo: prevalência, valor absoluto e variação ao longo de 7 dias, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Entre pacientes de UTI médica (MICU) que permanecem na UTI por mais de 48 horas ou igual a: Prevalência de transtornos por uso de álcool (AUDs), transtornos por uso de drogas (DUDs), sua combinação (ambos) ou nenhum AUD/DUDs.
Valor absoluto e alteração ao longo de 7 dias no soro/urina/condensado do ar exalado/cortisol capilar, hormônio liberador de corticotropina (CRH), adenovírus proteinase (AVP) e hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum . O acompanhamento de 3 meses e 6 meses foi adicionado a esta medida de resultado por meio de uma alteração do protocolo após o início do estudo.
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prevalência, valor absoluto e variação ao longo de 7 dias, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 17 dias
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Entre pacientes de UTI médica (MICU) que desenvolvem insuficiência respiratória: Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum. Tempo de ventilação mecânica estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum. Perfil inflamatório de BAL estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum: contagem e diferencial de células BAL, citocinas pró-inflamatórias de BAL; CCL5, TNFa, interferon-gama (IFNg), interleucina (IL-1b), interleucina (IL-6).
Evidência de estresse oxidativo em LBA (razão GSH/dissulfeto de glutationa (GSSG), pH).
Ativação de macrófagos alveolares, grau de apoptose e produção de citocinas inflamatórias.
Confirme em amostras coletadas de forma não invasiva.
Desenvolvimento de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum; Critérios de Berlim, escore de lesão pulmonar.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 17 dias
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Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum: Mês 3
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Entre pacientes de UTI médica (MICU) que desenvolvem insuficiência respiratória: Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum. Tempo de ventilação mecânica estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum. Perfil inflamatório de BAL estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum: contagem e diferencial de células BAL, citocinas pró-inflamatórias de BAL; CCL5, TNFa, interferon-gama (IFNg), interleucina (IL-1b), interleucina (IL-6).
Evidência de estresse oxidativo em LBA (razão GSH/dissulfeto de glutationa (GSSG), pH).
Ativação de macrófagos alveolares, grau de apoptose e produção de citocinas inflamatórias.
Confirme em amostras coletadas de forma não invasiva.
Desenvolvimento de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum; Critérios de Berlim, escore de lesão pulmonar.
O acompanhamento de 3 meses e 6 meses foi adicionado a esta medida de resultado por meio de uma alteração do protocolo após o início do estudo.
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Acompanhamento de 3 meses
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Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum: Mês 6
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Entre pacientes de UTI médica (MICU) que desenvolvem insuficiência respiratória: Incidência e etiologia da insuficiência respiratória, estratificada por AUD/DUD/ambos/nenhum. Tempo de ventilação mecânica estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum. Perfil inflamatório de BAL estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum: contagem e diferencial de células BAL, citocinas pró-inflamatórias de BAL; CCL5, TNFa, interferon-gama (IFNg), interleucina (IL-1b), interleucina (IL-6).
Evidência de estresse oxidativo em LBA (razão GSH/dissulfeto de glutationa (GSSG), pH).
Ativação de macrófagos alveolares, grau de apoptose e produção de citocinas inflamatórias.
Confirme em amostras coletadas de forma não invasiva.
Desenvolvimento de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) estratificado por AUD/DUD/ambos/nenhum; Critérios de Berlim, escore de lesão pulmonar.
O acompanhamento de 3 meses e 6 meses foi adicionado a esta medida de resultado por meio de uma alteração do protocolo após o início do estudo.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen L Burnham, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0630
- R24AA019661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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