股関節または膝の OA におけるフルラヌマブ補助使用の安全性、有効性の研究、PAI3007
2017年9月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
股関節または膝の変形性関節症の徴候および症状を有する被験者における補助療法としてのフルラヌマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、16 週間、多段階、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、現在の疼痛治療では十分に制御されていない股関節または膝の変形性関節症の徴候および症状を有する参加者を対象に、補助療法としてのフラヌマブの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照（活性薬が投与されている間に不活性物質が参加者の1つのグループに投与される）です。反応に違いがあるかどうかを確認するために参加者の別のグループに）、並行グループ（すべての治療グループの参加者に同じ期間に研究薬を投与する）、有効性（治験薬が効果を生み出す能力）を評価する現在の疼痛治療では十分に制御されていない変形性膝関節症（OA）による中等度から重度の慢性疼痛および機能障害を有する参加者に補助療法として（他の薬物療法と組み合わせて）投与されたフルラヌマブの安全性および忍容性。
個々の参加者の研究への参加期間は最大67週間です（スクリーニング期間3週間、二重盲検治療期間16週間、治療後のフォローアップ期間最大48週間を含む） ）。
すべての参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療 (プラセボ、フルラヌマブ 1mg、フルラヌマブ 3mg) のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、4 週間に 1 回、最大 16 週間皮下 (皮膚の下) に単回注射されます。
さらに、参加者は、二重盲検治療期間を通じて補助療法（すなわち、二重盲検補助経口鎮痛薬または対応するプラセボ）を受けることを選択できます。
研究中の時点で各参加者から血液サンプルを採取します。
安全性評価には、有害事象の評価、身体検査、実験室試験、バイタルサインが含まれ、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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North Hollywood、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Winter Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lampasas、Texas、アメリカ
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Nassau Bay、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Blackpool、イギリス
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Cannock、イギリス
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Mancheter、イギリス
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Stourton、イギリス
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Camperdown、オーストラリア
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Hobart、オーストラリア
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Kippa Ring、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Maroochydore、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Sherwood、オーストラリア
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West Vancouver、カナダ
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British Columbia
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Kamloops、British Columbia、カナダ
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Lund、スウェーデン
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Malmo、スウェーデン
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A Coruña、スペイン
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Santiago De Compostela、スペイン
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Praha、チェコ
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Leipzig、ドイツ
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Szekszard、ハンガリー
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Elblag、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszaw、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Anyang、大韓民国
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Jeju、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会によって定義された基準に基づく股関節または膝の変形性関節症（OA）の臨床診断および研究関節のOA（Kellgren-Lawrenceクラス≥2）の放射線学的証拠
- -予定された関節置換、または研究関節の関節置換手術を受ける予定
- -以下のクラスの鎮痛薬（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、またはオピオイド）のうち少なくとも2つからの3つの薬を含む、地域の標準治療に対する不満足な反応（不十分な有効性または忍容性の低さ）。 米国およびカナダの参加者のみ：3クラスの鎮痛薬（アセトアミノフェン/パラセタモール、NSAID、およびコデインまたはコデインの組み合わせ製品以外のオピオイド）をすべて含む不満足な反応（不十分な有効性または忍容性不良）
- NRS、WOMACの痛みと身体機能のサブスケール、およびPGAに基づく中等度から重度の痛みと機能障害
- -治療中および治験薬の最後の注射後24週間以内：妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がない場合、または男性の場合、子供をもうけません
除外基準:
- 骨壊死 (ON) または急速進行性変形性関節症 (RPOA) のリスクの増加
- 不安定または進行性の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、二重盲検治療段階で、プラセボの 4 回の皮下 (SC) 注射 (4 週間ごとに 1 回の注射) を受けます。
さらに、参加者はセレコキシブ 100 mg を経口で 1 日 2 回、最大 16 週間まで補助療法を受けることができます。
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プラセボは、太ももまたは腹部への皮下（SC）注射（皮膚の下への注射）による16週間の補助療法の有無にかかわらず、4週間に1回投与されます。
二重盲検カプセルを 1 日 2 回、最大 16 週間服用します。
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実験的：フルラヌマブ 1mg
参加者は、二重盲検治療段階でフルラヌマブ 1 mg を 4 回皮下 (SC) 注射 (4 週間ごとに 1 回注射) します。
さらに、参加者はセレコキシブ プラセボによる補助療法を 1 日 2 回経口で最大 16 週間受けることができます。
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フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により最大 16 週間、補助療法の有無にかかわらず 4 週間に 1 回投与されます。
二重盲検カプセルを 1 日 2 回、最大 16 週間服用します。
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実験的：フルラヌマブ 3mg
参加者は、二重盲検治療段階でフルラヌマブ 3 mg を 4 回皮下 (SC) 注射 (4 週間ごとに 1 回注射) します。
さらに、参加者はセレコキシブ プラセボによる補助療法を 1 日 2 回経口で最大 16 週間受けることができます。
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二重盲検カプセルを 1 日 2 回、最大 16 週間服用します。
フルラヌマブは、太ももまたは腹部への SC 注射により最大 16 週間、補助療法の有無にかかわらず 4 週間に 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週の終わりまでのオンタリオ州西部および McMaster University Arthritis Index (WOMAC) 疼痛サブスケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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WOMAC 3.1 は、股関節または膝の OA に関連する 3 つのサブスケール (痛み、こわばり、および身体機能) にグループ化された 48 時間のリコールを含む 24 の質問を使用する、多次元の変形性関節症 (OA) 固有の自己管理アンケートです。
痛み、こわばり、および身体機能は、0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 = 軽度から 10 = 重度)。
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ベースライン、16週目
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オンタリオ州西部のベースラインから 16 週の終わりまでの変化と McMaster University Arthritis Index (WOMAC) の身体機能サブスケール スコア
時間枠：ベースライン、16週目
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上記の WOMAC 3.1 を参照してください。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2016年9月19日
研究の完了 (実際)
2016年9月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR106249
- 42160443PAI3007 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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