Estudio de seguridad, eficacia del uso adyuvante de fulranumab en la artrosis de cadera o rodilla, PAI3007
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, de 16 semanas, multifásico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de fulranumab como terapia adyuvante en sujetos con signos y síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de fulranumab como terapia adyuvante en comparación con placebo en participantes con signos y síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla que no se controlan adecuadamente con la terapia actual para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante saben el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo (se administra una sustancia inactiva a un grupo de participantes mientras se administra el fármaco activo). a otro grupo de participantes para ver si hay una diferencia en la respuesta), grupo paralelo (medicamentos de estudio administrados a los participantes en todos los grupos de tratamiento durante el mismo período de tiempo) para evaluar la eficacia (capacidad del fármaco en investigación para producir un efecto) , seguridad y tolerabilidad de fulranumab administrado como tratamiento adyuvante (en combinación con otro tratamiento farmacológico) a participantes con dolor crónico de moderado a intenso y deterioro funcional por osteoartritis (OA) de rodilla o cadera que no se controla adecuadamente con el tratamiento actual del dolor.
La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de hasta 67 semanas (incluye un período de selección de 3 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 48 semanas ).
Todos los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a 1 de 3 tratamientos (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) y se les administrará una única inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas.
Además, los participantes pueden optar por recibir terapia adyuvante (es decir, medicación analgésica oral suplementaria de doble ciego o placebo correspondiente) durante el período de tratamiento de doble ciego.
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante en puntos de tiempo durante el estudio.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y signos vitales que se controlarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
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Camperdown, Australia
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Hobart, Australia
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Kippa Ring, Australia
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Kogarah, Australia
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Maroochydore, Australia
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Melbourne, Australia
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Sherwood, Australia
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West Vancouver, Canadá
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
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Kelowna, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Praha, Chequia
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Anyang, Corea, república de
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Jeju, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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A Coruña, España
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Santiago De Compostela, España
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lampasas, Texas, Estados Unidos
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Szekszard, Hungría
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Elblag, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszaw, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Blackpool, Reino Unido
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Cannock, Reino Unido
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Mancheter, Reino Unido
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Stourton, Reino Unido
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Lund, Suecia
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Malmo, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de cadera o rodilla basado en los criterios definidos por el Colegio Americano de Reumatología y evidencia radiográfica de OA (clase Kellgren-Lawrence ≥2) de la articulación del estudio
- Reemplazo articular programado o planificación para someterse a una cirugía de reemplazo articular para la articulación del estudio
- Respuesta insatisfactoria (eficacia inadecuada o tolerabilidad deficiente) en el estándar de atención local que incluye 3 medicamentos de al menos 2 de las siguientes clases de medicamentos analgésicos (acetaminofén/paracetamol, AINE u opioides). Solo para participantes en los EE. UU. y Canadá: respuesta insatisfactoria (eficacia inadecuada o tolerabilidad deficiente) que incluye las 3 clases de medicamentos analgésicos (acetaminofeno/paracetamol, AINE y opioides que no sean codeína o productos combinados con codeína)
- Dolor moderado a severo y deterioro funcional basado en las subescalas de dolor y función física NRS, WOMAC y PGA
- Durante el tratamiento y dentro de las 24 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio: si es mujer en edad fértil, no está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada, o si es hombre, no engendrará un hijo
Criterio de exclusión:
- Mayor riesgo de osteonecrosis (ON) u osteoartritis rápidamente progresiva (RPOA)
- Trastornos neurológicos inestables o progresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de placebo durante la fase de tratamiento doble ciego.
Además, los participantes pueden tomar una terapia complementaria con celecoxib 100 mg por vía oral (por la boca) dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
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El placebo se administrará una vez cada 4 semanas con o sin tratamiento complementario durante 16 semanas mediante inyección subcutánea (SC) (inyección debajo de la piel) en el muslo o el abdomen.
Cápsulas doble ciego que se toman dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Fulranumab 1 mg
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de 1 mg de fulranumab durante la fase de tratamiento doble ciego.
Además, los participantes pueden recibir una terapia complementaria con placebo de celecoxib por vía oral dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
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Fulranumab se administrará una vez cada 4 semanas con o sin tratamiento complementario durante un máximo de 16 semanas mediante inyección SC en el muslo o el abdomen.
Cápsulas doble ciego que se toman dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Fulranumab 3 mg
Los participantes recibirán 4 inyecciones subcutáneas (SC) (una inyección cada 4 semanas) de 3 mg de fulranumab durante la fase de tratamiento doble ciego.
Además, los participantes pueden recibir una terapia complementaria con placebo de celecoxib por vía oral dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
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Cápsulas doble ciego que se toman dos veces al día durante un máximo de 16 semanas.
Fulranumab se administrará una vez cada 4 semanas con o sin tratamiento complementario durante un máximo de 16 semanas mediante inyección SC en el muslo o el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el puntaje de la subescala de dolor del índice de artritis de la Universidad de McMaster y el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El WOMAC 3.1 es un cuestionario autoadministrado específico para la osteoartritis (OA) multidimensional que utiliza 24 preguntas con un recordatorio de 48 horas que se agrupan en 3 subescalas (dolor, rigidez y función física) asociadas con la OA de cadera o rodilla.
El dolor, la rigidez y la función física se clasifican en una escala de 0 a 10 (0 = menos grave hasta 10 = más grave).
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Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 16 en el puntaje de la subescala de función física del índice de artritis de la Universidad de McMaster y el oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Consulte WOMAC 3.1 descrito anteriormente.
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Línea de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CR106249
- 42160443PAI3007 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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