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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit der ergänzenden Anwendung von Fulranumab bei Hüft- oder Kniegelenksarthrose, PAI3007

6. September 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Randomisierte, 16-wöchige, mehrphasige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fulranumab als Zusatztherapie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Anzeichen und Symptomen einer Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies zu demonstrieren, die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ist randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird einer Gruppe von Teilnehmern verabreicht, während das aktive Medikament verabreicht wird). an eine andere Gruppe von Teilnehmern, um zu sehen, ob es einen Unterschied im Ansprechen gibt), Parallelgruppe (Studienmedikamente, die Teilnehmern in allen Behandlungsgruppen im gleichen Zeitraum verabreicht werden), um die Wirksamkeit zu bewerten (Fähigkeit des Prüfmedikaments, eine Wirkung zu erzielen) , Sicherheit und Verträglichkeit von Fulranumab, das als Zusatztherapie (in Kombination mit einer anderen medikamentösen Therapie) an Teilnehmer mit chronischen mäßigen bis starken Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen durch Knie- oder Hüftarthrose (OA) verabreicht wird, die durch die derzeitige Schmerztherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 67 Wochen (einschließlich eines Screening-Zeitraums von 3 Wochen, eines doppelblinden Behandlungszeitraums von 16 Wochen und eines Nachbeobachtungszeitraums von bis zu 48 Wochen nach der Behandlung ). Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 1 von 3 Behandlungen (Placebo, Fulranumab 1 mg, Fulranumab 3 mg) zugeteilt und erhalten einmal alle 4 Wochen eine subkutane (unter die Haut) Einzelinjektion für bis zu 16 Wochen. Darüber hinaus können sich die Teilnehmer während des doppelblinden Behandlungszeitraums für eine Zusatztherapie entscheiden (dh doppelblinde zusätzliche orale Analgetika oder ein passendes Placebo). Blutproben werden von jedem Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie entnommen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests und Vitalfunktionen, die während der gesamten Studie überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kippa Ring, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sherwood, Australien
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Kanada
      • West Vancouver, Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Jeju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Schweden
      • Lund, Schweden
      • Malmo, Schweden
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Mancheter, Vereinigtes Königreich
      • Stourton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) der Hüfte oder des Knies basierend auf Kriterien, die vom American College of Rheumatology definiert wurden, und röntgenologischer Nachweis von OA (Kellgren-Lawrence-Klasse ≥2) des Studiengelenks
  • Geplanter Gelenkersatz oder Planung einer Gelenkersatzoperation für das Studiengelenk
  • Unbefriedigendes Ansprechen (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit) auf den lokalen Behandlungsstandard, der 3 Medikamente aus mindestens 2 der folgenden Klassen von Analgetika (Acetaminophen/Paracetamol, NSAIDs oder Opioid) umfasst. Nur für Teilnehmer in den USA und Kanada: Unbefriedigendes Ansprechen (unzureichende Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit), das alle 3 Klassen von Analgetika umfasst (Acetaminophen/Paracetamol, NSAIDs und andere Opioide als Codein oder Codein-Kombinationsprodukte)
  • Moderate bis starke Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigung basierend auf den Subskalen NRS, WOMAC Schmerz und körperliche Funktion und PGA
  • Während der Behandlung und innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments: wenn eine Frau im gebärfähigen Alter nicht schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder wenn sie männlich ist, kein Kind zeugen wird

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Risiko für Osteonekrose (ON) oder schnell progrediente Osteoarthritis (RPOA)
  • Instabile oder fortschreitende neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) mit Placebo. Darüber hinaus können die Teilnehmer eine Begleittherapie mit Celecoxib 100 mg oral (durch den Mund) zweimal täglich für bis zu 16 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal alle 4 Wochen mit oder ohne Zusatztherapie für 16 Wochen durch subkutane (sc) Injektion (Injektion unter die Haut) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
Arzneimittel: Celecoxib 100 mg
Doppelt verblindete Kapseln, die bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Fulranumab 1 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) von Fulranumab 1 mg. Darüber hinaus können die Teilnehmer bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine orale Zusatztherapie mit Celecoxib-Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Fulranumab 1 mg
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen mit oder ohne Zusatztherapie für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.
Arzneimittel: Celecoxib 100 mg Passendes Placebo
Doppelt verblindete Kapseln, die bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Fulranumab 3 mg
Die Teilnehmer erhalten während der doppelblinden Behandlungsphase 4 subkutane (SC) Injektionen (eine Injektion alle 4 Wochen) von Fulranumab 3 mg. Darüber hinaus können die Teilnehmer bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine orale Zusatztherapie mit Celecoxib-Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Celecoxib 100 mg Passendes Placebo
Doppelt verblindete Kapseln, die bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Fulranumab 3 mg
Fulranumab wird einmal alle 4 Wochen mit oder ohne Zusatztherapie für bis zu 16 Wochen durch subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Osteoarthritis (OA)-spezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Fragen mit 48-Stunden-Erinnerung, die in 3 Unterskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) im Zusammenhang mit Hüft- oder Knie-OA gruppiert sind. Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit werden auf einer Skala von 0–10 (0 = weniger stark bis 10 = stärker) bewertet.
Baseline, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 16 in Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Subscale-Score für körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Siehe oben beschriebenes WOMAC 3.1.
Baseline, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106249
  • 42160443PAI3007 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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