Tutkimus fulranumabin lisälääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lonkan tai polven oA:ssa, PAI3007
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, 16 viikon, monivaiheinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fulranumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon merkkejä ja oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa fulranumabin teho, turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on lonkan tai polven nivelrikon merkkejä ja oireita, joita nykyinen kipuhoito ei hallitse riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu (yhdelle osallistujaryhmälle annetaan inaktiivista ainetta, kun aktiivista lääkettä annetaan toiselle osallistujaryhmälle nähdäkseen, onko vasteessa eroja), rinnakkaisryhmä (tutkimuslääkkeet, joita annettiin osallistujille kaikissa hoitoryhmissä saman ajanjakson aikana) arvioimaan tehokkuutta (tutkimuslääkkeen kyky saada aikaan vaikutus) Lisähoitona (yhdessä muun lääkehoidon kanssa) annetun fulranumabin turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea kipu ja polvi- tai lonkkanivelrikon (OA) aiheuttama toiminnallinen vajaatoiminta, jota nykyinen kipuhoito ei hallitse riittävästi.
Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 67 viikkoa (sisältää 3 viikon seulontajakson, 16 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 48 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson ).
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoidosta (plasebo, fulranumabi 1 mg, fulranumabi 3 mg) ja heille annetaan yksi injektio ihonalaisesti (ihon alle) kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Lisäksi osallistujat voivat halutessaan saada lisähoitoa (ts. kaksoissokkoutettua täydentävää oraalista analgeettista lääkitystä tai vastaavaa lumelääkettä) koko kaksoissokkohoitojakson ajan.
Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
-
Hobart, Australia
-
Kippa Ring, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Maroochydore, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Sherwood, Australia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
-
Santiago De Compostela, Espanja
-
-
-
-
-
West Vancouver, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
-
Jeju, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszaw, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
-
Malmo, Ruotsi
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
-
-
-
-
-
Szekszard, Unkari
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mancheter, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stourton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkan tai polven nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn määrittämiin kriteereihin ja tutkimusnivelen OA:n (Kellgren-Lawrence-luokka ≥2) röntgentutkimukseen.
- Suunniteltu nivelleikkaus tai tutkimusnivelen nivelleikkauksen suunnitteleminen
- Epätyydyttävä vaste (riittämätön teho tai huono siedettävyys) paikallisella hoitostandardilla, joka sisältää 3 lääkettä vähintään kahdesta seuraavista kipulääkkeiden luokasta (asetaminofeeni/parasetamoli, tulehduskipulääkkeet tai opioidi). Vain Yhdysvalloissa ja Kanadassa oleville osallistujille: Epätyydyttävä vaste (riittämätön teho tai huono siedettävyys), joka sisältää kaikki kolme analgeettisten lääkkeiden luokkaa (asetaminofeeni/parasetamoli, tulehduskipulääkkeet ja muut opioidit kuin kodeiini tai kodeiinin yhdistelmätuotteet)
- Keskivaikea tai vaikea kipu ja toimintahäiriö NRS-, WOMAC-kivun ja fyysisten toimintojen alaasteikkojen sekä PGA:n perusteella
- Hoidon aikana ja 24 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeinjektiosta: jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta tai jos mies, hän ei synnytä lasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt osteonekroosin (ON) tai nopeasti etenevän nivelrikon (RPOA) riski
- Epästabiilit tai etenevät neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat 4 ihonalaista (SC) injektiota (yksi injektio joka 4. viikko) lumelääkettä kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Lisäksi osallistujat voivat saada lisähoitoa selekoksibilla 100 mg suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä enintään 16 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan joka neljäs viikko joko lisähoidon kanssa tai ilman sitä 16 viikon ajan ihonalaisella (SC) injektiolla (injektio ihon alle) reiteen tai vatsaan.
Kaksoissokkokapselit otettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Fulranumabi 1 mg
Osallistujat saavat 4 subkutaanista (SC) injektiota (yksi injektio joka 4. viikko) fulranumabia 1 mg kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Lisäksi osallistujat voivat saada lisähoitoa selekoksibiplasebolla suun kautta kahdesti päivässä enintään 16 viikon ajan.
|
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa lisähoidon kanssa tai ilman sitä enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.
Kaksoissokkokapselit otettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Fulranumabi 3 mg
Osallistujat saavat 4 subkutaanista (SC) injektiota (yksi injektio 4 viikon välein) fulranumabia 3 mg kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Lisäksi osallistujat voivat saada lisähoitoa selekoksibiplasebolla suun kautta kahdesti päivässä enintään 16 viikon ajan.
|
Kaksoissokkokapselit otettuna kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Fulranumabia annetaan kerran neljässä viikossa lisähoidon kanssa tai ilman sitä enintään 16 viikon ajan sc-injektiona reiteen tai vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
WOMAC 3.1 on moniulotteinen, nivelrikko (OA) -spesifinen itsetehtävä kyselylomake, jossa on 24 kysymystä, joiden palautus kestää 48 tuntia ja jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta), jotka liittyvät lonkan tai polven OA:hen.
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = lievempi aina 10 = vakavampi).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Katso yllä kuvattu WOMAC 3.1.
|
Perustaso, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106249
- 42160443PAI3007 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003224-40 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .